Quality Analyst (m/w/d) CSV/Data Integrity

Biopharma Careers; Ulm; Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebsärztliche Gesundheitsvorsorge

Betriebliche Kinderbetreuung

Fortbildungsprogramm

Firmenevents

Zusammenfassung

Teva Biotech Ulm sucht eine/n Quality Analyst CSV/Data Integrity in der Abteilung Quality Systems. Du bist verantwortlich für GMP-gerechte Validierung und den Lebenszyklus von Computersystemen wie SAP, MES, LIMS, DCS, Historian und CDS-Anwendungen.

Du prüfst CSV-Dokumentationen, erstellst Datenflussanalysen und DIRA, unterstützt GMP-relevante Änderungen, Abweichungen und CAPAs, und begleitest deren Umsetzung. Zudem wirkst du bei Audits mit und sicherst SOPs sowie regulatorische Anforderungen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium bzw. vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkt in Biotechnologie, Lebensmittel-/Verfahrenstechnik, Chemie, IT oder Automation.
• Mehrjährige pharmazeutische Berufserfahrung
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung biotechnologischer Anlagen und Systeme
• Umfangreiche Kenntnisse zu cGxP-Gesetzen und Datenintegrität (FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11)
• Erfahrung in der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
• Erfahrung in Projekten mit SAP PM, Veeva und TrackWise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Prüfung und Genehmigung von CSV-Dokumentationen
• Erstellung und Bewertung von Datenflussanalysen
• Durchführung von Data Integrity Risk Assessments (DIRA)
• Unterstützung bei GMP-relevanten Änderungen, Abweichungen und CAPAs
• Festlegung von Maßnahmen und deren Umsetzung
• Mitwirkung bei internen/externen GMP-Audits und Behördeninspektionen
• Fachspezialist für Regulierung und Compliance
• Sache Nachverfolgung und Aufarbeitung der Ergebnisse
• Sicherstellung der Einhaltung von SOPs, Standards und cGMP

Kenntnisse

Pharma-Erfahrung

SAP PM

Veeva

TrackWise

Qualifizierung & Validierung

Qualitätsmanagement

Sprachkenntnisse DE/EN

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium bzw. vergleichbare Ausbildung (Biotechnologie, Lebensmittel-/Verfahrenstechnik, Chemie, IT, Automation)

Tools

SAP PM

Veeva

TrackWise

Jobbeschreibung

Wir sind Teva

Wir sind Teva, - ein führendes, innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, mit einem starken Generikageschäft. Ganz gleich, ob es um Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie oder um die weltweite Bereitstellung hochwertiger Medizin geht: Unser Ziel ist es, die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten heute und in Zukunft zu erfüllen. Bei uns wirst du Teil einer leistungsstarken undintegrativen Unternehmenskultur, in der frisches Denken und Zusammenarbeit großgeschrieben werden. Du bekommst Raum für persönliches Wachstum, die Flexibilität, Leben und Arbeit in Einklang zu bringen, und die Möglichkeit, gemeinsam Gesundheit weltweit zu verbessern.

Ein Tag in der QA - als Quality Analyst CSV/Data Integrity

Als Quality Analyst Computer System Validation (CSV)/Data Integrity in der Abteilung Quality Systems bist du Teil des Qualitätssicherungsteams und stellst die GMP-konforme Validierung sowie den Lebenszyklus von Computersystemen sicher. Dabei arbeitest du eng mit den Bereichen IT, Automation und den Fachabteilungen zusammen und betreust Systeme wie SAP, MES, LIMS, DCS, Historian sowie CDS-Anwendungen.

Zu deinen Aufgaben gehören die Prüfung und Genehmigung von CSV-Dokumentationen, die Erstellung und Bewertung von Datenflussanalysen sowie Data Integrity Risk Assessments (DIRA). Darüber hinaus unterstützt du bei GMP-relevanten Änderungen, Abweichungen und CAPAs, legst Maßnahmen fest und begleitest deren Umsetzung.

Du wirkst bei internen und externen GMP-Audits sowie Behördeninspektionen mit, vertrittst das Unternehmen als fachlicher Experte und unterstützt bei der Nachverfolgung und Aufarbeitung der Ergebnisse. Zudem stellst du die Einhaltung von SOPs, Corporate Standards, regulatorischen Anforderungen und cGMP-Richtlinien sicher und treibst die kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen voran.

Weitere Details über die Teva Biotech in Ulm und das Genesis-Projekt finden Sie unter: https://www.teva.de/teva-biotech

Wen suchen wir

Hast Du

• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik, Chemie, IT, Automation oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten?
• mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik und verbundenen IT- und Automatisierungs-Systemen sowie Qualitätssicherung?
• Fundierte Kenntnisse im Bereich der Qualifizierung und Validierung von biotechnologischen Anlagen und Systemen?
• vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, speziell bezüglich Datenintegrität und E-compliance (z. B. FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11)?
• umfangreiche praktische und theoretische Kenntnisse in der Etablierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen?
• Erfahrung in der Projektarbeit, sowie mit SAP PM, Veeva und TrackWise?
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift?

Du bist

• ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert?
• lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit Entscheidungen zu treffen?
• in der Lage die Inbetriebnahme/Qualifizierung/Validierung unter Einhaltung der GMP-Anforderungen zusammen mit den beteiligten Fachabteilungen fristgerecht sicherzustellen
• motiviert den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen?

Wie wir uns um Dich kümmern

• Bei Teva kümmern wir uns um Deine Gesundheit (u. a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine)
• hast Du Zeit für Deine Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für Schulkinder, sowie 30 Urlaubstage)
• kannst Du Dein Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)
• werden Deine Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z. B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders Programme, sowie verschiedene Firmenevents)
• denken wir gemeinsam mit Dir an Deine Zukunft (z. B. durch eine betriebliche Altersversorgung)

Funktion

Quality

Berichtet an

Sr Mgr Quality Assurance

Kontakt

Louisa Maxine BockHuman Resources

Teva’s Equal Employment Opportunity Verpflichtung

Teva fördert die berufliche Chancengleichheit. Gleichheit bedeutet für uns, alle Mitarbeiter unabhängig von Alter, Geschlecht, Hautfarbe, ethnischem oder nationalem Hintergrund, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Religion oder Glauben, körperlichen Fähigkeiten oder besonderen Bedürfnissen und/oder chronischen Krankheiten, Erbanlagen oder anderen, landesspezifisch relevanten geschützten Merkmalen gleich zu behandeln.