Qualitätsmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt Künstliche Intelligenz

MLL Münchner Leukämielabor GmbH; München; Hybrid; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hospitationstag

Strukturierte Einarbeitung

Unbefristeter Arbeitsplatz

13. Gehalt + Altersvorsorge + VWL

Homeoffice & Workation

Mittagessenzuschuss & Fitnessrabatte

Deutschlandticket & JobRad

Firmenfeiern & Kulturtickets

Zusammenfassung

MLL Münchner Leukämielabor GmbH sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt Künstliche Intelligenz zur Weiterentwicklung des QM-Systems und zur Gewährleistung der regulatorischen Konformität von KI-Anwendungen.

Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen QM und AI-Abteilung, erstellen teknische Dokumente und begleiten interne/externe Audits, um eine exzellente Patientenversorgung sicherzustellen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik, Biowissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung im regulierten Umfeld (z. B. In-vitro-Diagnostika, Medizintechnik, Gesundheitswesen).
• Gute Kenntnisse in Normen und Vorschriften (ISO 15189, ISO 17025, IVDR, 21 CFR Part 11, DGSVO, EU AI Act).
• Erfahrung mit KI-Anwendungen und Cloud Computing ist von Vorteil.
• Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten sowie gute Kommunikations- und Teamfähigkeiten.

Aufgaben

• Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von QM-Prozessen für KI-Anwendungen gemäß Normen und Regularien.
• Sicherstellung regulatorischer Konformität von KI-Systemen auf nationaler und internationaler Ebene.
• Erstellung und Freigabe technischer Dokumentationen, SOPs und Risikobewertungen für KI.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich KI im Gesundheitswesen.
• Durchführung interner Audits und Begleitung externer Audits durch Akkreditierungsstellen.
• Dokumentation des Gesamtprozesses von Diagnosedaten bis Validierung.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

KI-Anwendungen

Regulatorische Anforderungen

Projektmanagement

Kommunikation

Teamarbeit

Ausbildung

Informatik

Medizintechnik

Biowissenschaften

Tools

ISO 15189

ISO 17025

IVDR

Jobbeschreibung

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Im Mittelpunkt unserer Arbeit steht die optimale Diagnostik, Erforschung und Behandlung von Leukämien – zum Wohle unserer Patientinnen und Patienten. Unterstützen Sie uns dabei!

Das MLL MVZ ist ein national und international führendes, vielfach ausgezeichnetes Zentrum für die Diagnostik, Therapie und Erforschung von Leukämien und Lymphomen und eines der weltweit größten Speziallabore für Leukämiediagnostik. Integrierte, methodenübergreifende und durch innovative Technologien unterstützte Hochleistungsdiagnostik ermöglicht präzise, schnelle und individualisierte Therapieempfehlungen.

Zur Verstärkung unseres engagierten und kontinuierlich wachsenden Teams suchen wir Sie als:

Qualitätsmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt Künstliche Intelligenz

Ihre Aufgaben:

• Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementprozessen für KI-gestützte in-house- und IT-Anwendungen gemäß einschlägigen Normen (z. B. ISO 15189, ISO 17025, 21 CFR Part 11)
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von KI-Systemen gemäß nationalen und internationalen Anforderungen (z. B. IVDR, EU AI Act, DSGVO)
• Erstellung, Pflege und Freigabe technischer Dokumentationen, SOPs und Risikobewertungen für KI-Anwendungen sowie zugehörige QM-Prozesse
• Systematische Beobachtung und Bewertung regulatorischer Entwicklungen im Bereich Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen
• Monitoring von Prozessfortschritt, Projektmanagement und Performance Daten von KI Anwendungen
• Planung und Durchführung interner Audits sowie Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von externen Audits durch Akkreditierungsstellen, Kooperationspartner und Behörden
• Bearbeitung, Analyse und Nachverfolgung von Fehlermeldungen inklusive Einleitung und Überprüfung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen sowie Unterstützung bei der Erstellung der Managementbewertung

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik, Biowissenschaften oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit Schwerpunkt auf Qualitätsmanagement oder KI
• Berufserfahrung im regulierten Umfeld (z. B. In-vitro-Diagnostika, Medizintechnik, Gesundheitswesen)
• Gute Kenntnisse in relevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 15189, ISO 17025, IVDR, 21 CFR Part 11, DGSVO, EU AI Act)
• Erfahrungen mit KI Anwendungen und Cloud Computing sind von Vorteil
• Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten, eine proaktive und selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeiten
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und die Fähigkeit, komplexe Fragestellungen zielorientiert zu bearbeiten
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Diese Position an der Schnittstelle zwischen unserer QM-Abteilung, die derzeit aus zwei KollegInnen im Kernteam und zwanzig QM-Verantwortlichen in den Bereichen besteht, und unserer AI-Abteilung, die derzeit aus neun KollegInnen besteht, ist ideal für Sie, wenn Sie gerne in einem innovativen Umfeld arbeiten und die Qualitätsmanagementprozesse für unsere internen KI-Anwendungen aktiv mitgestalten und zukunftsgerecht weiterentwickeln möchten. Sie wirken verantwortlich mit an der Dokumentation des Gesamtprozesses - von der Verwaltung diagnostischer Daten über das Training von KI-Modellen bis hin zu Validierung und Anwendung innerhalb laborinterner Prozesse und Forschungskooperationen. Mit Ihrem Engagement für eine exzellente Patientenversorgung und den verantwortungsvollen Einsatz von KI im Gesundheitswesen tragen Sie maßgeblich zum Erfolg des MLL bei.

Ihre Vorteile:

• Ausführliches Kennenlernen des zukünftigen Arbeitsplatzes und des Teams im Rahmen eines Hospitationstags während der Bewerbungsphase
• Strukturierte Einarbeitung sowie individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Einen unbefristeten und zukunftssicheren Arbeitsplatz in einem hochmodernen, automatisierten und methodisch abwechslungsreichen Labor
• Attraktive Vergütung mit regelmäßigen Gehaltssteigerungen sowie zusätzlichen Leistungen wie 13. Gehalt, betrieblicher Altersversorgung und VWL
• Geregelte Arbeitszeiten ohne Schicht- oder Nachtdienste mit Möglichkeiten zu Homeoffice und Workation
• Zuschüsse zu Mittagessen und vergünstigte Mitgliedschaften bei Sport- und Fitnessanbietern
• Flexible Mobilitätsangebote wie Deutschlandticket, Fahrtkostenzuschuss, JobRad-Leasing und E-Ladesäulen für E-Autos
• Gemeinsame Firmenfeiern und Ausflüge sowie kostenlose Tickets für Kultur- und Sportveranstaltungen