Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)

F. Hoffmann-La Roche Gruppe; Grenzach; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen in Grenzach sucht einen Qualified Person (m/w/d), der Verantwortung für die Zertifizierung von Arzneimitteln und die Qualitätssicherung übernimmt. Gefordert werden sehr gute Kenntnisse der EU-Regularien sowie Deutsch- und Englischkenntnisse. Sie arbeiten in einem internationalen Team und übernehmen relevante Entscheidungsbefugnisse zur Qualitätsversorgung von Patienten. Das Ziel ist eine qualitätsgerechte Versorgung der Patienten mit innovativen Arzneimitteln in der gesamten EU.

Qualifikationen

• Sehr gute Kenntnisse der EU Regularien für Arzneimittel.
• Erfahrung als QP im Bereich von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ideal.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.
• Gute analytische Fähigkeiten zur Bewertung komplexer Sachverhalte.

Aufgaben

• Zertifizierung von Arzneimitteln für klinische Studien.
• Entscheidungsträger für Chargenverwendung und Rückrufe.
• Weiterentwicklung des Qualitätssystems und Sicherstellung der Compliance.
• Teilnahme an globalen Audits im Rahmen des Qualitätssicherungssystems.
• Leitung von lokalen und globalen Projekten.

Kenntnisse

Entscheidungsfreudigkeit

Innovativität

Zielgerichtete Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Selbstständigkeit

Durchsetzungsstärke

Resilienz

Kommunikationsgeschick

Verhandlungsgeschick

Ausbildung

Sachkunde gemäß § 15 AMG

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Qualified Person mal anders? Wir bei der Roche Pharma AG machen’s möglich!

Du dachtest bisher, das Arbeitsleben als Qualified Person sei zwingend an eine Produktionsstätte geknüpft?

Du dachtest, als Qualified Person würde man primär lokale Qualitäts- und Freigabe-entscheidungen eines einzelnen Standorts und einer einzelnen Gesellschaft verantworten?

Du dachtest, als Qualified Person bist Du Einzelkämpfer?

Falsch gedacht! Nicht bei uns!

Zentralisiert für die gesamte EU in Grenzach erwartet dich ein QP-Team mit internationaler, grenzübergreifender Arbeit mit dem Fokus, dass du in deiner Funktion einen entscheidenden Beitrag für die qualitätsgerechte Versorgung der Patienten mit unseren innovativen Arzneimitteln in der gesamten EU leistest. Zusätzlich bieten wir dir gesellschaftsübergreifende Entscheidungsbefugnisse, um die folgenden Aufgaben erfüllen zu können.

Aufgaben:

• Zertifizierung der global hergestellten Arzneimittel/klinischen Prüfpräparate zur Anwendung am Patienten in globalen klinischen Studien in der EU
• Decision Maker in Eigenverantwortung über den Verwendungsentscheid der Chargen, sowie bei kritischen Ereignissen und potentiellen Rückrufen
• Aktive Weiterentwicklung des Qualitätssystems und Sicherstellung der Compliance mit aktuellen EU Gesetze und Richtlinien
• Teilnahme an und Durchführung von globalen Audits im Rahmen des Roche Qualitätssicherungssystems
• Leitung und Betreuung von lokalen, sowie globalen Projekten
• Aktives Networking durch gezielten Aufbau von Beziehungen mit internationalen Stakeholdern
• Wahrnehmung von Apothekertätigkeiten wie z.B. Betreuung von Famulanten und Pharmaziepraktikanten und Mitarbeit in der Arzneimittelbeschaffungsstelle im Falle einer Pandemie

Voraussetzungen:

FÜR die Funktion als Qualified Person (m/w/d) bringst du die Sachkenntnis gemäß § 15 AMG (Sachkundige Person) mit. Du bist entscheidungsfreudig, innovativ, arbeitest zielgerichtet und fühlst dich in agilen und selbst organisierten Teams wohl.

Außerdem erfüllst Du die folgenden Voraussetzungen:

• Sehr gute Kenntnisse der EU Regularien für Arzneimittel
• Idealerweise hast du bereits Erfahrung als QP im Bereich von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Teamfähigkeit, Selbstständigkeit, hohes Maß an Eigenverantwortung, sowie Durchsetzungsstärke
• Resilienz sowie Kommunikations- und Verhandlungsgeschick
• Gute analytische Fähigkeiten zur Bewertung komplexer Sachverhalte

Wir haben dein Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!

Lade hierzu einfach nur deinen Lebenslauf in unser Bewerberportal hoch.

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A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

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