Qualified Person (QP)

ageneo Life Science Experts GmbH; Schleswig-Holstein; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich biologischer Wirkstoffe sucht eine Qualified Person (QP), die für die Arzneimittelverantwortung und Chargenzertifizierungen zuständig ist. In dieser Rolle arbeiten Sie an der Weiterentwicklung des Qualitätssystems und stehen in engem Kontakt mit internationalen Standards. Sie bringen eine approbierte Apotheker-Ausbildung oder einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss mit und haben idealerweise Erfahrung in biotechnologischen Prozessen.

Leistungen

Ausgezeichnete Unternehmenskultur

Diverse Weiterbildungsmöglichkeiten

Kurze Entscheidungswege

Kompetitive Vergütung

Überdurchschnittliche Sozialleistungen

Qualifikationen

• Nachgewiesene Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 oder 2 AMG.
• Mehrjährige Berufspraxis in der pharmazeutischen Industrie.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Ausübung der arzneimittelrechtlichen Verantwortung als Qualified Person.
• Durchführung und Dokumentation von Chargenzertifizierungen.
• Mitgestaltung des pharmazeutischen Qualitätssystems gemäß internationalen GMP-Anforderungen.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Führungskompetenz

Verantwortungsbewusstsein

Integrität

Biotechnologie

Proteinanalytik

Kenntnisse der GMP-Vorgaben

Ausbildung

Approbation als Apotheker:in oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss

Promotion (idealerweise)

Jobbeschreibung

DAS UNTERNEHMEN

Derzeit sind wir für ein weltweit führendes Unternehmen, im Bereich der Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln, auf der Suche nach einer Qualified Person (QP) (m/f/d). Das Unternehmen ist mittelständisch geprägt und wird für seine hochwertigen Produkte und Dienstleistungen von seinen internationalen Partnern sehr geschätzt.

Ausübung der arzneimittelrechtlichen Verantwortung als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsware mit biologischen bzw. biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden

Eigenverantwortliche Durchführung und Dokumentation von Chargenzertifizierungen sowie Erteilung der Freigabeentscheidungen

Aktive Mitgestaltung bei der Pflege und Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) im Einklang mit nationalen und internationalen GMP-Anforderungen

Bewertung von Abweichungen und Bearbeitung externer Qualitätsbeanstandungen im Zusammenhang mit biotechnologisch produzierten Wirkstoffen

Approbation als Apotheker:in oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, idealerweise mit Promotion

Nachgewiesene Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 oder 2 AMG zur Ausübung der Funktion als Sachkundige Person

Erfahrungen im Bereich Biotechnologie und/oder Proteinanalytik sind von Vorteil

Mehrjährige Berufspraxis in der pharmazeutischen Industrie ;tiefgehende Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Vorgaben

Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und hohe persönliche Integrität in der Übernahme gesetzlich definierter Aufgaben

Überzeugende Kommunikationsfähigkeit und Führungskompetenz

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Ausgezeichnete Unternehmenskultur, in einem dynamischen Arbeitsumfeld
• Spannende und herausfordernde Aufgaben
• Diverse Weiterbildungsmöglichkeiten
• kurze Entscheidungswege
• Kompetitive Vergütung
• Überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen