Qualified Person - Pharmazie / Arzneimittel / Prüfung (m/w/d)

Campusjäger by Workwise; Gottmadingen; Hybrid; EUR 45.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein wachsendes mittelständisches Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht eine qualifizierte Person, die Verantwortung für die Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften übernimmt. In dieser spannenden Rolle arbeiten Sie in einem dynamischen Umfeld, wo Sie Ihre Fähigkeiten in einem hochprofessionellen Team weiterentwickeln können. Sie genießen die Flexibilität des Home-Office und profitieren von einem Gleitzeitmodell. Ihre Expertise ist gefragt, um die Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung zu gewährleisten und aktiv an der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems mitzuwirken. Wenn Sie nach einer verantwortungsvollen Position in einem innovativen Unternehmen suchen, ist dies Ihre Chance!

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office Möglichkeit

Kaffee- und Wasserflatrate

Altersvorsorge

Hansefit

Team-Events

Qualifikationen

• Zentrale Funktion in der pharmazeutischen Industrie mit Verantwortung für die Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften.
• Genehmigung von SOPs und Dokumenten im Zusammenhang mit Arzneimittelfreigabe.

Aufgaben

• Freigabe von Arzneimitteln gemäß EU GMP-Richtlinie.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung von Arzneimittelchargen.
• Bewertung und Genehmigung von Abweichungen.

Kenntnisse

Approbation als Apotheker

Sachkunde gemäß §15 AMG

GMP-Anforderungen

Kenntnis der Arzneimittelherstellung

Ausbildung

Studium der Pharmazie

Jobbeschreibung

Qualified Person - Pharmazie / Arzneimittel / Prüfung (m/w/d), Gottmadingen

Als Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) in der pharmazeutischen Industrie haben Sie eine zentrale Funktion inne und tragen die Verantwortung für die Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften für die Bereiche Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen der Arzneimittelchargen.

Was erwartet Sie?

• Sie geben Arzneimittel der ACA Pharma gemäß Annex 16 der EU GMP-Richtlinie frei, vorausgesetzt, dass Sie mit dem Produkt und den für dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren vertraut sind
• Sie stellen sicher, dass die Arzneimittelchargen ordnungsgemäß hergestellt und geprüft wurden und mit allen Aspekten der Zulassung zum Zeitpunkt der Freigabe und den jeweiligen SOPs übereinstimmen
• Sie bewerten und genehmigen Abweichungen
• Sie genehmigen SOPs und andere Vorschriften und Dokumente, inklusive Ergänzungen, die im Zusammenhang mit der Freigabe stehen sowie die Überwachung und Mitwirkung an der Weiterentwicklung des QMS
• Sie erteilen Auskünfte an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG, soweit sie die Freigabe und die Zulassung betreffen
• Sie beteiligen sich an der Beurteilung von Reklamationen und Rückrufen insbesondere bei Qualitätsmängeln
• Sie stellen sicher, dass das Product Quality Review in angemessenen Zeitabständen erstellt und bewertet wird und alle qualitätskritischen Systeme validiert sind
• Sie stellen sicher, dass Rückstellmuster entsprechend den Vorgaben gezogen und gelagert werden

Was sollten Sie mitbringen?

• Sie haben eine Approbation als Apotheker (m/w/d) und Sachkunde gemäß §15 AMG und der aktuellen GMP-Anforderungen (an die Herstellung, Lagerung und Kontrolle von Arzneimitteln)
• Sie sind vertraut mit den Produkten und den für ihre Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren

Was bieten wir Ihnen?

• Wachsendes mittelständisches Unternehmen in einem interessanten dynamischen Pharmaumfeld
• Ihre Fähigkeiten täglich in einem hoch professionellen Arbeitsumfeld mit teamorientierten Expert:innen weiterzuentwickeln
• Eigenverantwortliches Arbeiten, schnelle Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Die Atmosphäre in einem historischen Industriegebäude zu erleben, aber auch im Home-Office zu arbeiten
• Unser Gleitzeitmodell ermöglicht ein flexibles Arbeiten
• Wir feiern unsere Erfolge und unsere Mitarbeiter:innen auf unseren Company Events
• Weitere Benefits wie zahlreiche Vergünstigungen bei namhaften Anbietern, Kaffee- und Wasserflatrate, Altersvorsorge, Hansefit

Bewerbungsprozess

• Sie werden nach Eingang Ihrer Bewerbung innerhalb von 3 Tagen Rückmeldung von uns erhalten
• Weiter geht es mit einem Kennenlernen via Teams
• Ob wir wirklich zueinander passen, entscheidet sich in einem persönlichen Termin vor Ort

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