Qualified Person (m/w/d)

Bertrandt AG; Frankfurt; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen sucht eine qualifizierte Person für die Freigabe von Arzneimittel Chargen. In dieser verantwortungsvollen Rolle sind Sie für die Überprüfung und Zertifizierung von Chargen zuständig, stellen die Qualität und Compliance sicher und arbeiten eng mit verschiedenen Teams zusammen. Sie bringen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie sowie praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle mit. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, wo Ihre Expertise geschätzt wird und Sie aktiv zur Qualitätssicherung beitragen können. Ein unterstützendes Team und flache Hierarchien erwarten Sie.

Leistungen

Firmeninterne Kantine

Öffentliche Verkehrsanbindung

Internes Gesundheitsmanagement

Betriebliche Altersvorsorge

Intensive Einarbeitung

Flache Hierarchien

Teamorientierte Arbeitsweise

Qualifikationen

• Erfahrung in QC / QA, insbesondere im Bereich Medizintechnik.
• Kenntnisse des Arzneimittel- und Medizinproduktrechts.

Aufgaben

• Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittel Chargen.
• Überwachung der Qualitätssituation aller eingesetzten Materialien.
• Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente.

Kenntnisse

Qualitätskontrolle

Qualitätssicherung

Kenntnisse im Bereich Medizintechnik

Analytische Fähigkeiten

Teamarbeit

Verantwortungsbewusstsein

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Hochschulstudium der Pharmazie

Jobbeschreibung

Qualified Person (m/w/d)

Arbeitsort: 60311, Frankfurt am Main

Was Sie erwartet:

• Freigabe von Fertig-Arzneimittel Chargen der zugeordneten Materialberechtigung aus der Herstellung
• Sicherstellen der Batchreviews sowie dessen Bewertung
• Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung und ggf. Einfuhrerlaubnissen
• Führen und Überwachen des persönlichen Chargenfreigabe Registers
• Sicherstellen und Überwachung des Zuges und der Aufbewahrung von Rückstellmustern der freizugebenden Chargen
• Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfverfahren
• Sicherstellen der Genehmigung von Abweichungen, deren Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorganges- und geplanten Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen
• Überprüfung des Vorliegens von Verträgen mit Auftragslabors
• Verfolgung der Qualitätssituation aller eingesetzten, zugelieferten Materialien
• Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle)

Was Sie mitbringen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Approbation als Apotheker/in
• Die Voraussetzung für eine Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG muss gegeben sein
• Erfahrung in QC / QA, insbesondere mit Kenntnis im Bereich Medizintechnik, Medizinprodukte
• 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
• Eingehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21CFR820
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Muttersprachliche Deutschkenntnisse
• Verantwortungsbewusstes Handeln wie auch Fähigkeit zur Mitarbeit in Teams und sicheres Auftreten

Was wir können:

• Verantwortungsvolle Aufgaben
• Eigenverantwortliches Arbeiten
• Firmeninterne Kantine
• Konzernweites "Netzwerken"
• Öffentliche Verkehrsanbindung
• Internes Gesundheitsmanagement
• Intensive Einarbeitung
• Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung
• Flache Hierarchien
• Teamorientierte Arbeitsweise

Kontakt:

Fiona Zeciri
Tel.: [phone]