QM / RA-Manager (m / w / d)

Wagner Klinikbedarf e.K., Inh. Ingo; Remscheid; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Wagner Klinikbedarf e.K. in Remscheid sucht einen Regulatory Affairs Spezialisten zur Optimierung von Prozessen, Pflege der medizinischen Produktdokumentation und Unterstützung bei behördlichen Anfragen. Diese Position bietet ein angenehmes Betriebsklima und flexible Arbeitsbedingungen in einem familiengeführten Unternehmen.

Leistungen

Angenehmes Betriebsklima

Flexible Arbeitsbedingungen (Home-Office)

Weiterbildungsangebote

Zuschläge und Boni

Kostenlose Getränke und Kaffeebar

Qualifikationen

• Mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung in einer ähnlichen Position in der Medizinprodukteindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Systeme und Behandlungseinheiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Optimierung von RA-relevanten Prozessen im Unternehmen.
• Pflege und Weiterentwicklung der Medizinprodukteakten gemäß ISO 13485:2016.
• Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen nach ISO 14971.

Kenntnisse

Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen

Projektmanagement

Kommunikationsgeschick

Eigeninitiative

Teamfähigkeit

Ausbildung

naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium

Jobbeschreibung

Über uns

Wagner Klinikbedarf e.K., Inh. Ingo Wagner, stellt seit mehr als 25 Jahren erfolgreich kundenspezifische Behandlungseinheiten für verschiedene Indikationsgebiete für Kliniken und niedergelassene Arztpraxen her. Als mittelständisches Familienunternehmen suchen wir in Remscheid Unterstützung in Vollzeit (40 Stunden / unbefristet).

Was wir Ihnen bieten

• Angenehmes Betriebsklima in einem netten Team und schönem Umfeld
• Einen langfristigen und sicheren Arbeitsplatz
• Eine abwechslungsreiche Aufgabe mit interessanten, internationalen Kunden
• Eine Unternehmenskultur, die Entwicklung fördert und Enthusiasmus belohnt
• Flexible Arbeitsbedingungen (Home-Office) und leistungsgerechte Bezahlung mit vielen Extras, wie z.B.:
  • kostenlose Getränke und Kaffeebar
  • Zuschläge und Boni
• Weiterbildungsangebote

Das könnten bald deine Aufgaben sein

• Optimierung von RA-relevanten Prozessen im Unternehmen
• Pflege und Weiterentwicklung der Medizinprodukteakten gemäß den Anforderungen der ISO 13485: 2016 und der Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Bewertung neuer gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen und Ableitung von Folgemaßnahmen
• Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen nach ISO 14971 für Behandlungseinheiten und Erstellung von Risk Management Plänen und Reports
• Verantwortung für Änderungsmeldungen bei den zuständigen Behörden sowie bei den Benannten Stellen
• Erstellung zusätzlicher behördlicher Dokumente
• Erstellung und Pflege regulatorischer QM-Dokumentation
• SME für regulatorische Fragestellungen bei Audits und Inspektionen
• Kontaktperson für Behörden in regulatorischen Fragestellungen
• Beantwortung regulatorischer Kundenanfragen
• Unterstützung bei der Erstellung von MDR-konformen Master-Etiketten für Behandlungseinheiten
• Konzeption und Durchführung von RA-Schulungen im Unternehmen

Das solltest du mitbringen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium
• Mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung in einer ähnlichen Position in der Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 MPG, Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG sowie Artikel 22 MDR (2017/745)
• Hohes Grundverständnis für regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen sowie sehr gute Kenntnisse der relevanten Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen (MDR, MDD, ISO 13485, ISO 14971 etc.)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägtes Kommunikationsgeschick im Umgang mit Kunden und Behörden
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Pragmatismus
• Proaktiver und selbstständiger Teamplayer

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Mwd • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Germany