QC Lab Informatik Specialist (m/w/d)

SThree; Alzey; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

SThree Germany sucht einen QC Lab Informatik Specialist m/w/d zur operativen Unterstützung der Qualitätskontrolle im Laborinformatik-Bereich. Sie arbeiten eng mit QC-, QA-, IT-Teams zusammen, bauen Stammdaten und Systeminhalte gemäß globalen Standards sowie standortspezifischen Anforderungen auf und validieren sie.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Konfiguration digitaler Formulare, papierlose QC-Prozesse und die Rollout-Unterstützung neuer Systeme; zudem tragen Sie zur Einhaltung von ALCOA+, GMP,

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich QC Lab Informatik, Laboratory IT, LIMS oder vergleichbaren GMP-regulierten Umgebungen.
• Praktische Erfahrung mit mindestens einem der Systeme: LabVantage, TULIP, NuGenesis, MODA oder vergleichbaren LIMS-/ELN-/CDS-Systemen.
• Kenntnisse in GMP, ALCOA+, CSV/CSA und Datenintegrität.
• Erfahrung mit 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Stammdaten- und Systemmanagement: Aufbau, Pflege, Aktualisierung und Verifizierung von Stammdaten und Systemkonfigurationen in LabVantage, TULIP, NuGenesis und MODA.
• Sicherstellung einer standardisierten Systemnutzung über verschiedene QC-Bereiche hinweg.
• Unterstützung bei systemübergreifender Datenabstimmung und Datenübergabe zwischen relevanten Plattformen.
• Erstellung, Lokalisierung und Konfiguration digitaler Formulare, Apps und Vorlagen.
• Unterstützung papierloser QC-Prozesse und komplexer Laborworkflows.
• Standardisierung von Vorlagen, Berechnungslogiken und Systemstrukturen.
• Unterstützung bei Rollouts, Readiness Checks und Go-Live-Vorbereitungen.
• Durchführung von UATs und Zusammenarbeit mit globalen Teams.
• Mitarbeit bei CSV-/CSA-Aktivitäten und Audit-Trail-Reviews.
• Überwachung der Systemperformance, Dashboards und Anwendersupport.

Kenntnisse

QC Lab Informatik

GMP knowledge

Projektkoordination

Deutsch/Englisch Kommunikation

Tools

LabVantage

TULIP

NuGenesis

MODA

LIMS

Jobbeschreibung

Nice-to-have

Sehr geehrte Damen und Herren,

für meinen Kunden, ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Herstellung, suche ich einen QC Lab Informatik Specialist m/w/d).

Rahmendaten:

• Startdatum: nach Absprache
• Laufzeit: 18 Monate
• Einsatzort: vor Ort in Alzey/Wiesbaden
• Auslastung: Vollzeit
• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung
• Sprachen: Deutsch und Englisch

Der QC Lab Informatik Specialist leistet operative Unterstützung für die Qualitätskontrolle im Bereich Laborinformatik und computergestützter Laborsysteme. Die Rolle unterstützt QC Lab Informatik-Plattformen wie LabVantage, TULIP, NuGenesis und MODA und trägt zur Umsetzung der papierlosen Laborstrategie bei.

Als Mitglied des QC Lab Informatik Teams arbeitet der Stelleninhaber eng mit lokalen und globalen QC-, QA-, IT-Teams zusammen, um Systeminhalte und Stammdaten gemäß globalen Standards sowie standortspezifischen Anforderungen aufzubauen, zu konfigurieren, zu validieren und zu pflegen.

Ihre Aufgaben

Stammdaten- und Systemmanagement

• Aufbau, Pflege, Aktualisierung und Verifizierung von Stammdaten und Systemkonfigurationen in LabVantage, TULIP, NuGenesis und MODA.
• Sicherstellung einer standardisierten Systemnutzung über verschiedene QC-Bereiche hinweg.
• Unterstützung bei systemübergreifender Datenabstimmung und Datenübergabe zwischen relevanten Plattformen.

Digitale Prozesse und Applikationen

• Erstellung, Lokalisierung und Konfiguration digitaler Formulare, Apps und Vorlagen.
• Unterstützung papierloser QC-Prozesse und komplexer Laborworkflows.
• Standardisierung von Vorlagen, Berechnungslogiken und Systemstrukturen.

Einführung neuer Systeme und Standorte

• Unterstützung bei Rollouts, Simulationen, Readiness Checks und Go-Live-Vorbereitungen.
• Durchführung und Unterstützung von User Acceptance Tests (UAT).
• Zusammenarbeit mit globalen Teams bei der Einführung neuer Funktionen und Systeme.

Validierung und Compliance

• Mitarbeit bei CSV-/CSA-Aktivitäten (Computerized System Validation / Computer Software Assurance).
• Unterstützung von System-Upgrades und Data-Integrity-Programmen.
• Durchführung von Audit-Trail-Reviews sowie Unterstützung bei elektronischen Signaturen und Berechtigungskonzepten.
• Sicherstellung der Einhaltung von ALCOA+, GMP, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.

Support und kontinuierliche Verbesserung

• Überwachung der Systemperformance.
• Unterstützung bei Dashboards, Reports und Visualisierungen.
• Ansprechpartner für Anwender bei systembezogenen Fragestellungen.

Anforderungen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich QC Lab Informatik, Laboratory IT, LIMS oder vergleichbaren GMP-regulierten Umgebungen.
• Praktische Erfahrung mit mindestens einem der Systeme: LabVantage, TULIP, NuGenesis, MODA oder vergleichbaren LIMS-/ELN-/CDS-Systemen
• Kenntnisse in GMP, ALCOA+, CSV/CSA und Datenintegrität.
• Erfahrung mit 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Nice-to-have

• Erfahrung mit globalen Systemeinführungen.
• Erfahrung bei Standortaufbau- oder Digitalisierungsprojekten.
• Erfahrung in der Entwicklung von digitalen Formularen, Templates oder Anwendungen.

E-Mail: m.gareginyan(@)sthree.com

Desired Skills and Experience

• LabVantage
• TULIP
• NuGenesis
• MODA
• CSV
• CSA
• QC Lab
• Laborsystem
• LIMS

SThree_Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.