QA Qualification & Validation Specialist (m|w|d)

Miltenyi Biotec; Bergisch Gladbach; Hybrid; EUR 55.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein biomedizinisches Unternehmen in Deutschland sucht einen QA Validation & Qualification Specialist. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und die Verbesserung der Prozessqualität. Sie arbeiten interdisziplinär und unterstützen die QA-Prozesse. Eine analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung

Individuelle Weiterbildung in der Miltenyi University

30 Tage Urlaub

Vergünstigtes Deutschlandticket

Betriebliche Altersvorsorge

Kantine

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Informatik oder Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung.
• Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung technischer Systeme und Validierung von Prozessen.
• Sichere Handhabung von GAMP5, ISO 13485 und GMP-Anforderungen.

Aufgaben

• Prüfung und Freigabe von Dokumenten im Rahmen der Validierung.
• Beratung der Fachbereiche und Projektteams bei Validierungsaktivitäten.
• Bewertung und Betreuung von Abweichungen und Änderungsanträgen.
• Unterstützung der Weiterentwicklung der QA-Prozesse.
• Durchführung von internen Schulungen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Strukturierte Arbeitsweise

Zusammenarbeit im Projektteam

GAMP5

ISO 13485

GMP-Anforderungen

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Informatik oder Ingenieurwissenschaften

Tools

Technische Systeme

Computergestützte Systeme

Jobbeschreibung

Unternehmensbeschreibung

Join us

Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.700 Menschen aus über 50 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

In dieser Position nehmen Sie eine zentrale Rolle innerhalb unseres Qualitätssicherungsteams ein. Als QA Validation & Qualification Specialist sind Sie maßgeblich daran beteiligt, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und die Prozessqualität kontinuierlich zu verbessern.

• Sie übernehmen die inhaltliche Prüfung und Freigabe von Dokumenten im Rahmen der Validierung und Qualifizierung und stellen sicher, dass regulatorische Vorgaben eingehalten werden sowie die Beratung und Begleitung relevanter Projekte.
• Sie beraten standortübergreifend Fachbereiche und Projektteams bei der Planung, Umsetzung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten.
• Abweichungen und Änderungsanträge im Kontext validierter und qualifizierter Systeme werden von Ihnen fachlich bewertet und betreut.
• Sie unterstützen aktiv die Weiterentwicklung unserer QA-Prozesse im Bereich Validierung und Qualifizierung und agieren als Schnittstelle zwischen QA, Produktion, Qualitätskontrolle, IT und weiteren Fachbereichen.
• Die Durchführung interner Schulungen zu Validierungs- und Qualifizierungsmethoden gehört ebenso zu Ihrem Verantwortungsbereich wie die Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits.
  
  
  

Qualifikationen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Informatik oder Ingenieurwissenschaften oder über eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung.
• Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung technischer Systeme (z. B. Anlagen, Medien, Reinräume) und in der Validierung von Prozessen und computergestützten Systemen (CSV) bringen Sie mit.
• Sie sind sicher im Umgang mit GAMP5, ISO 13485, 21 CFR Part 11 sowie den GMP-Anforderungen laut EU-Guidelines (Annex 11 und Annex 15).
• Ihre Arbeitsweise ist analytisch, strukturiert und eigenverantwortlich. Komplexe Themen und Fragestellungen gehen Sie proaktiv an.
• Sie haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und mit der Erstellung und Prüfung qualitätsrelevanter Dokumentation.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (B2 Level) runden Ihr Profil ab.
  
  
  

Zusätzliche Informationen

Auf Grund von Elternzeit ist die Stelle auf zwei Jahre befristet.

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.
  
  
  

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung– mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.