QA Manager Shopfloor (m/w/d)

Analytik NEWS; Wedel; Vor Ort; EUR 58.000 - 72.000; Vollzeit

Zusammenfassung

medac GmbH in Wedel sucht eine engagierte Fachkraft für Qualitätsmanagement/Regulatory, um den qualitätsrelevanten Lifecycle sicherzustellen und GMP-Compliance zu gewährleisten.

Sie arbeiten an unserem Standort Wedel, bringen umfangreiche regulatorische Kenntnisse mit und koordinieren Audits sowie Inspektionen. Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und fließendes Deutsch sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US))
• Erfahrungen in der Bearbeitung von QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägtem Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Teamfähigkeiten
• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Bereitschaft sowohl an unserem Standort in Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten
• Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z.B. MS-Office, eQMS, Einsatz von KI)

Aufgaben

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Durchführung von GMP-Rundgängen/Spotchecks- zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance-Risiken und Verbesserungspotenzialen
• Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP-Compliance und Inspektionsbereitschaft regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme
• QA-Approver für Abweichungen, Change Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor
• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/externer Audits
• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen
• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
• Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme

Kenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Qualitätssicherung

Auditerfahrung

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

eQMS

KI-Anwendungen

Jobbeschreibung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie


• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US))


• Erfahrungen in der Bearbeitung von QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert


• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil


• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise


• Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägtem Durchsetzungsvermögen


• Sehr gute Teamfähigkeiten


• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse


• Bereitschaft sowohl an unserem Standort in Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten


• Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z.B. MS-Office, eQMS, Einsatz von KI)

Ihre Aufgaben

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen


• Durchführung von GMP-Rundgängen/Spotchecks- zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance-Risiken und Verbesserungspotenzialen


• Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP-Compliance und Inspektionsbereitschaft regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme


• QA-Approver für Abweichungen, Change Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor


• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/externer Audits


• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen


• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen


• Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme

Stellenbeschreibung

• Arbeitgeber: medac GmbH


• Einsatzort: 22880 Wedel


• Befristet: Nein


• Art: Vollzeit