QA Manager Shopfloor (m/w/d)

medac GmbH; Wedel; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

60% remote arbeiten

30 Urlaubstage

Betriebliche Altersvorsorge

Medac Akademie & E-Learnings

Deutschlandticket Zuschuss

Corporate Benefits

Zusammenfassung

medac GmbH sucht eine/n QA Manager Shopfloor (m/w/d) zur zentralen QA-Überwachung im Produktionsumfeld. Sie sind Ansprechperson für GMP-relevante Fragestellungen, begleiten Herstellung unserer Arzneimittel und unterstützen Fachbereiche bei qualitätsrelevanten Entscheidungen.

Im dynamischen pharmazeutischen Umfeld fördern Sie eine starke Qualitätskultur, treiben kontinuierliche Prozess- und Qualitätsstandards voran und arbeiten eng mit Schnittstellen zusammen, um Inspektionen und Audits

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung.
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, CFR Title21).
• Erfahrung in QS‑relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen).
• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil.
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit; Durchsetzungsvermögen.
• Sehr gute Teamfähigkeiten.
• Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse.
• Bereitschaft, sowohl am Standort Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten.

Aufgaben

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen.
• Durchführung von GMP‑Rundgängen/Spotchecks zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance‑Risiken und Verbesserungspotenzialen.
• Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP‑Compliance und Inspektionsbereitschaft regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme.
• QA‑Approver für Abweichungen, Change Control‑Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor.
• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/externen Audits.
• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen.
• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen.
• Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

QS-Vorgänge

Behördeninspektionen

Kommunikation

Teamfähigkeit

Deutsch fließend

Englisch gut

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Als QA Manager Shopfloor (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Quality-Team und sorgen im Produktionsumfeld für eine wirksame und praxisnahe QA Oversight. Sie agieren als kompetente Ansprechperson für GMP-relevante Fragestellungen, begleiten die tägliche Herstellung unserer Arzneimittel und unterstützen die Fachbereiche bei qualitätsrelevanten Entscheidungen. In einem dynamischen pharmazeutischen Umfeld prägen Sie gemeinsam mit den Schnittstellen eine starke Qualitätskultur, schaffen Vertrauen in qualitätsrelevante Entscheidungen und treiben die kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Qualitätsstandards aktiv voran.

Verantwortlichkeiten

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen.
• Durchführung von GMP‑Rundgängen/Spotchecks zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance‑Risiken und Verbesserungspotenzialen.
• Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP‑Compliance und Inspektionsbereitschaft regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme.
• QA‑Approver für Abweichungen, Change Control‑Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor.
• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/externen Audits.
• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen.
• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen.
• Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie.
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP‑Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title21(US)).
• Erfahrungen in der Bearbeitung von QS‑relevanten Vorgängen (CC‑Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert.
• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil.
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägtem Durchsetzungsvermögen.
• Sehr gute Teamfähigkeiten.
• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse.
• Bereitschaft sowohl an unserem Standort in Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten.
• Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z.B. MS‑Office, eQMS, Einsatz von KI).

Benefits

• Flexibel und eigenverantwortlich: In vielen Unternehmensbereichen können sich unsere Mitarbeitenden ihre Arbeitszeiten frei einteilen – und bis zu 60% remote arbeiten.
• Wir bieten 30 Urlaubstage im Jahr und Urlaubsgeld.
• Besondere Leistung verdient besondere Wertschätzung: bei Medac sind alle Mitarbeitenden am Unternehmenserfolg beteiligt – über erfolgsbasierte Prämienzahlungen.
• Optimal vorgesorgt: mit betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen.
• Attraktive Zusatzleistungen von Corporate Benefits über Unfallversicherung bis hin zu externer Mitarbeitendenberatung.
• Individuelle Entwicklung: die Medac Akademie bietet ein vielseitiges Weiter- und Fortbildungsangebot inklusive Sprachkurse und E‑Learnings.
• Gesundes Essen aus regionaler Küche: in unseren Betriebsrestaurants in Wedel und Tornesch gibt es jeden Tag eine abwechslungsreiche Auswahl an leckeren Gerichten.
• Mit der Bahn zur Arbeit? Kein Problem – wir bezuschussen das Deutschlandticket und ermöglichen BusinessBike‑Leasing für maximale Flexibilität.
• Fit und gesund! Bei uns gibt es eine große Auswahl an Sportaktivitäten und Gesundheitsangeboten.