QA Manager IT & Computer System Validation (m/w/d) Global Quality Assurance

Merz Therapeutics; Frankfurt; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrides Arbeitsmodell

Attraktive Sozialleistungen

Bezirksrestaurant bzw. Betriebsgastr

Job summary

Merz Therapeutics sucht eine/n QA Manager IT & Computer System Validation (m/w/d) zur Sicherstellung der Compliance computergestützter Systeme über den Produktlebenszyklus. Sie führen Validierung, Audits und Lieferantenaudits durch und entwickeln einen risikoorientierten QA-Ansatz weiter.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium, mehrjährige QA-Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologiebranche sowie exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Data Science, Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder Vergleichbares.
• Mehrjährige QA-, Computersystemvalidierung-, IT-Compliance- oder Softwarequalitäts-Erfahrung in Pharma-/Biotechnologie-/Medizinproduktebranche.
• Fundierte GxP-Kenntnisse und risikobasierte Validierung, z.B. EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ALCOA+.
• Erfahrung mit Lebenszyklus computergestützter Systeme, Audits, Lieferantenbewertungen und regulatorischen Inspektionen.
• Analytische Fähigkeiten; komplexe System- und Datenflüsse verständlich vermitteln.
• Selbständige, strukturierte, risikoorientierte Arbeitsweise; souveräne Stakeholder-Kommunikation.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• QA-Overight über computergestützte Systeme und digitale Plattformen sicherstellen.
• Validierung und Revalidierung von IT-Systemen inklusive Dokumentation und Änderungen begleiten.
• Qualifizierung und Überwachung relevanter IT-Dienstleister sowie Lieferantenaudits unterstützen.
• Audits/Selbstinspektionen planen und durchführen; regulatorische Inspektionen unterstützen.
• Erstellung relevanter Qualitätskennzahlen und Schulungen zu IT-Qualität, Compliance und Validierung durchführen.

Skills

GxP-Kenntnisse

IT-Compliance

Qualitätssicherung

Computersystemvalidierung

Audits/Inspektionen

Risikobasierte Validierung

Dokumentation

Deutsch (Wort/Schrift)

Englisch (Wort/Schrift)

Education

Universitätsabschluss Informatik/Pharma IT

Pharma-/GxP-Background

Tools

Veeva

RIMS

Audit-Tools

Job description

IHRE AUFGABE

Werden Sie Teil unseres Global Quality Assurance Teams und gestalten Sie die Qualität und Compliance unserer digitalen Systeme aktiv mit. Ihr Aufgabenbereich als QA Manager IT & Computer System Validation (m/w/d) umfasst folgende Tätigkeiten:

• Sicherstellung der Compliance computergestützter Systeme und digitaler Plattformen (z.b. Veeva, RIMS) und KI-gestützter Funktionen über den gesamten Lebenszyklus;
• Wahrnehmung der QA-Oversight über GxP-relevante computergestützte Systeme
• Weiterentwicklung eines risikobasierten Quality-Assurance-Ansatzes für IT-Systeme und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Begleitung der Validierung und Revalidierung computergestützter Systeme inklusive relevanter Dokumentation und Änderungen
• Sicherstellung der Datenintegrität, z. B. hinsichtlich Zugriffsrechte, Audit Trails, Schnittstellen, Datenmigration und Archivierung
• Qualifizierung und Überwachung relevanter IT-Dienstleister sowie Unterstützung bei Lieferantenaudits
• Planung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen sowie Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen
• Erstellung relevanter Qualitätskennzahlen und Durchführung von Schulungen zu IT-Qualität, Compliance und Validierung

IHR PROFIL

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Data Science, Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Computersystemvalidierung, IT-Compliance oder Softwarequalität in der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Anforderungen und risikobasierter Validierung, insbesondere EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und ALCOA+
• Erfahrung im Lebenszyklus computergestützter Systeme sowie mit Audits, Lieferantenbewertungen und regulatorischen Inspektionen
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe System- und Datenflüsse verständlich zu vermitteln
• Selbstständige, strukturierte und risikoorientierte Arbeitsweise sowie souveräne Kommunikation mit unterschiedlichen Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

IHRE BENEFITS

• Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnstiftenden Beruf: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patient*innen!
• Hybrides Arbeitsmodell, das eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglicht
• Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung, modern ausgestatteten Arbeitsplätzen sowie bezuschusstem Betriebsrestaurants
• Internationales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, wertschätzenden Unternehmenskultur
• Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen
• Vielzahl an arbeitgeberbezuschussten Benefits wie z.b. Wellpass, Deutschlandticket, Corporate Benefits und JobBike

Erfahren Sie hier mehr über unser Angebot.

ÜBER UNS

Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Unternehmen im Bereich Spezialneurologie, das innovative Therapien entwickelt, um Menschen mit Bewegungsstörungen, neurodegenerativen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen schweren gesundheitlichen Herausforderungen dabei zu helfen, ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.

Wir sind stolz darauf, ein familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen mit über 117 Jahren Tradition zu sein. Als globaler Innovationsführer sind wir mit unseren Therapien in mehr als 80 Ländern vertreten - angetrieben von unserer Leidenschaft für Forschung und unserem Engagement für Wachstum.

Unser Ziel ist es, dringend benötigte Behandlungsmöglichkeiten bereitzustellen, indem wir kontinuierlich in Forschung investieren, unser Portfolio erweitern und Menschen weltweit befähigen, ein besseres Leben zu führen.

Werden Sie Teil unserer internationalen und engagierten Merz Therapeutics Familie und helfen Sie uns, unsere Mission zu verwirklichen:
BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS