QA-Manager CSV (m/w/d)

pates GmbH; Dassow; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Überstundenausgleich

Umfassendes Versicherungspaket

Zusammenfassung

pates GmbH in Dassow sucht einen QA-Spezialisten zur Betreuung von Validierungsaktivitäten und Sicherstellung der GMP-Compliance. Sie steuern und überwachen die Computervalidierung und entwickeln Validierungsdokumente weiter.

Wir bieten eine feste Anstellung mit einem attraktiven Gehalt, sozialer Absicherung und umfassenden Versicherungen. Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit ist notwendig, ebenso wie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im GMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung, insbesondere Computervalidierung.
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Vorgaben wie EU-GMP, Annex 11 und GAMP 5.

Aufgaben

• Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten aus QA-Sicht.
• Steuerung und Überwachung der Computervalidierung gemäß GxP.
• Review und Weiterentwicklung von Validierungsdokumenten.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Gute Englischkenntnisse

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten aus QA-Sicht
• Federführende Steuerung und Überwachung der Computervalidierung gemäß GxP sowie Annex 11
• Review, Freigabe und Weiterentwicklung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (u.a. URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ)
• Mitarbeit beim Aufbau eines Maintenance-Moduls innerhalb der QM-Software
• QA-Begleitung von Change-Control-Prozessen und technischen sowie IT-bezogenen Projekten
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und QA-Reviews
• Beitrag zur Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems und der GMP-Compliance

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik, Informatik)
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung, idealerweise mit Schwerpunkt Computervalidierung
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Vorgaben wie EU-GMP, Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und präzise, strukturierte Arbeitsweise
• Freude an abteilungsübergreifender Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bringen wir mit

• Feste Anstellung mit Arbeitszeitkonto und Überstundenausgleich, betrieblicher Altersvorsorge, umfassendem Versicherungspaket
• Sicherheit durch verlässliche Bezahlung: attraktives Jahresgehalt, pünktliche Bezahlung, volle soziale Absicherung, Lohnfortzahlung bei Urlaub und Krankheit
• Ein Netzwerk an renommierten Unternehmen – dadurch bieten wir Ihnen eine große Angebotsvielfalt sowie einen schnellen Zugang zu spannenden Herausforderungen
• Partnerschaft – individuelle Betreuung vor, während und nach Abschluss des Kundeneinsatzes