QA Expert (all genders) - befristet bis 30.09.2027

Sanofi US; Frankfurt; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein globales Gesundheitsunternehmen in Frankfurt sucht einen QA Expert zur Sicherstellung der Qualität in der biotechnologischen Produktion. Sie müssen über ein Hochschulstudium in Biologie, Pharmazie oder Chemie sowie Erfahrung im Qualitätsmanagement verfügen. Teamarbeit und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Werden Sie Teil eines innovativen Teams und tragen Sie zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei.

Qualifikationen

• Erfahrung im Qualitätsmanagement der biotechnologischen Wirkstoffproduktion.
• Umfassende GMP-Kenntnisse.
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse.

Aufgaben

• Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption.
• Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen.
• Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

GMP-Kenntnisse

Interdisziplinäre Teamarbeit

Flexibilität

Ausbildung

Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie oder Chemie

Jobbeschreibung

Um eine zügige Bearbeitung Ihrer Bewerbung zu gewährleisten, bewerben Sie sich bitte ausschließlich über den Button „Bewerben“. Fügen Sie Ihrer Bewerbung bitte ein Motivationsschreiben und einen aktuellen Lebenslauf bei.

Über die Stelle

Wir sind Sanofi, ein innovatives, globales Gesundheitsunternehmen, angetrieben von einem Ziel: Wir verfolgen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Unsere Teams streben weltweit danach, die medizinische und pharmazeutische Praxis zu transformieren und das Unmögliche für Patienten möglich zu machen. Der M&S Campus Frankfurt umfasst vier verschiedene Produktionseinheiten: kommerzielle API/DS-Produktion, Abfüllung und Sterilfertigung (Fill & Finish), Pen-Fertigung und Verpackung (Devices & Packaging) sowie eine Launch-Einheit.

Letztgenannte Launch Einheit ist verantwortlich für die spät-phasige Entwicklung sowie Industrialisierung und Markteinführung von biologischen Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Innerhalb der Launch-Unit besteht die autonome Produktionseinheit (APU) DS aus zwei Produktionsanlagen, der CAPI-Anlage (Mammalian Launch Plant) und der MLP-Anlage (Microbial Launch Plant).

Als QA Expert in der MLP-Anlage sind Sie Teil eines Qualitätsteams und verantwortlich für die Sicherstellung der Qualität der dort hergestellten biologischen Wirkstoffe sowie Implementierung und Überwachung der erforderlichen operativen Qualitätssicherungssysteme.

Hauptaufgaben

• Planen und Weiterentwickeln der chemisch-biologischen und pharmazeutischen Qualität der in der MLP-Anlage hergestellten Wirkstoffe unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.)
• Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits und Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation
• Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozesstransfers, Prozess- und Reinigungsvalidierungen, Qualifizierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung
• Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse im Hinblick auf Data Integrity, Risk Management und Compliance
• Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen

Über Sie

Ausbildung & Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement der biotechnologischen Wirkstoffproduktion, Wirkstoffentwicklung oder Fertigung
• Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick

Soziale Kompetenz

• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
• Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit

Sprachkenntnisse

• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse

Fortschritt als Ziel. Außergewöhnliches entdecken.

Ohne Menschen gibt es keinen Fortschritt - Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle den gemeinsamen Wunsch haben, etwas Außergewöhnliches zu leisten. Lassen Sie uns den Fortschritt zum Ziel machen und gemeinsam Außergewöhnliches entdecken.

Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Weltanschauung, sexueller Orientierung, Alter, sozialer Herkunft, Familienstand geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten.

In unserem ALL IN video sowie unter sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!

Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!