QA Design Development Project Manager

Vodafone; Nieder-Olm; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Quality Assurance Design Development Project Manager in Nieder-Olm. In dieser Position sind Sie für die Qualitätssicherung während der Produktentwicklung verantwortlich und gewährleisten die Einhaltung relevanter Vorschriften. Sie arbeiten im Team und unterstützen innovative Projekte, um die Produktqualität von Medizinprodukten zu sichern.

Leistungen

Sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz

Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten

Strukturierte Einarbeitung

Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterbildung

Firmenevents und kostenfreie Parkplätze

Qualifikationen

• Erfahrung in Entwicklung und Lifecycle-Management von Medizinprodukten.
• Kenntnisse der ISO 13485, MDR 745/2017 und IEC 62366.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Repräsentation der Qualitätssicherung in Entwicklungsprojekten.
• Überprüfung und Genehmigung von DHF-relevanten Dokumentationen.
• Leitung und Unterstützung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement.

Kenntnisse

Zusammenarbeit

Proaktivität

Kommunikation

Selbstmanagement

Engagement

Ausbildung

Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten, Biologie, Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik

Tools

MS-Office

Jobbeschreibung

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik sowie im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Mitarbeitende am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Quality Assurance Design Development Project Manager (m/w/d)

Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Hauptaufgaben:

• Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und Sicherstellung, dass das Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entspricht.
• Überprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation während des Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus.
• Leitung und Unterstützung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP).
• Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, vom frühen Scoping bis zur Industrialisierung.
• Unterstützung bei qualitätsbezogenen Aspekten von Innovationsprojekten, sowohl intern als auch mit externen Kunden und Partnern.
• Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion und im Betrieb, z.B. für Prozessvalidierung und Prüfverfahren.
• Unterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality by Design-Konzepten.
• Koodinierung und Unterstützung bei der Umsetzung interner Service Level Agreements.
• Leitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagements während der Entwicklung und darüber hinaus.
• Mitwirkung im Change Control-Prozess bei der Freigabe von Change Plans und Bearbeitung von Change Actions im Bereich Quality Assurance.
• Eigenverantwortliche Leitung und Teilnahme an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und technischer Aktivitäten.

Deine Qualifikation:

• Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten, Biologie, Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik.
• Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte, wie ISO 13485, CFR 820.30.
• Kenntnisse der internationalen regulatorischen Vorgaben wie MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017.
• Grundkenntnisse in Human Factor Engineering und Risikomanagement gemäß IEC 62366 & ISO 14791.
• Praktische Erfahrung in Entwicklung, Industrialisierung und Lifecycle-Management von Medizinprodukten.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse.

Deine persönlichen Skills:

• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, fließend in Englisch und Deutsch.
• Proaktiv, gute Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert.
• Durchsetzungsvermögen, selbstständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise.
• Flexibilität, Teamfähigkeit und Moderationsfähigkeiten.
• Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein.
• Erfahrung in internationalem Umfeld, Reisebereitschaft.

Wir bieten dir:

• Sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team.
• Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung.
• Angenehmes Arbeitsklima und Kollegen auf Augenhöhe.
• Ideenmanagement, Mitgestaltungsmöglichkeiten, eigenständiges Arbeiten.
• Förderung deiner fachlichen und persönlichen Weiterbildung.
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (bis zu 2 Tage/Woche).
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Haben wir dein Interesse geweckt?
Bewirb dich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick auf "Apply now".