Project and Process Manager (m/w/d) Digital Quality Management

KLS Martin Group; Mühlheim an der Donau; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Onboarding-Programm

Weiterbildung finanzielle Unterstützt

Flexible Arbeitszeiten

Sport- und Gesundheitsangebote

Cafeteria mit Wasser

Betriebliche Altersvorsorge

Sicherheit & Stabilität

Zusammenfassung

KLS Martin Group sucht eine erfahrene Fachperson im Qualitätsmanagement zur Leitung und Implementierung digitaler QM‑Lösungen. Sie optimieren Prozesse, steuern IMS‑Weiterentwicklungen und arbeiten eng mit IT sowie externen Partnern zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Sicherstellung der Systemvalidierung, Datenintegrität und Einhaltung regulatorischer Standards (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11) sowie die Erstellung aussagekräftiger Qualitätskennzahlen und Reports.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit digitalen Managementsystemen (IMS, DMS, CAPA, Risiko- oder Auditmanagement).
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) sowie GAMP‑5‑Standards.
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen und Normen (ISO 13485, MDR, idealerweise FDA 21 CFR Part 11).
• Ausgeprägte IT‑Affinität sowie Interesse an Digitalisierung, Prozessmanagement und Qualitätsverbesserung.
• Erfahrung im Projektmanagement und der Steuerung interdisziplinärer Projekte.
• Kommunikationsstärke und Teamorientierung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Leitung sowie aktive Mitarbeit in Projekten zur Optimierung von Prozessen und Qualitätsstandards.
• Weiterentwicklung des IMS basierend auf der Business Support Map.
• Konzeption, Implementierung und Pflege digitaler Lösungen im Qualitätsmanagement (Dokumentenmanagement, CAPA, Maßnahmen, Risiko, Audit).
• Sicherstellung der Systemvalidierung, Datenintegrität und regulatorischer Compliance (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11, GAMP‑5).
• Zusammenarbeit mit Fachbereichen, IT und externen Partnern zur Optimierung der Systemlandschaft.
• Erstellung, Analyse und Weiterentwicklung digitaler Qualitätskennzahlen und Reports.
• Mitwirkung bei Audits und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Schulung, Beratung und Unterstützung von Anwendern.

Kenntnisse

Projektmanagement

Qualitätsmanagement

IT‑Affinität

Teamfähigkeit

Analytische Arbeitsweise

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium

Tools

DMS

CAPA‑Management

Jobbeschreibung

• Individuelle Einarbeitung mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten
• Aus- und Weiterbildung für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung
• Flexibles Arbeiten mit Gleitzeit
• Sport- und Gesundheitsangebote wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage
• Cafeteria mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten
• Angebote zur Vorsorge wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• Wachsendes Familienunternehmen das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht
• Innovation und spannende Produkte die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen

Was Sie tun

• Leitung sowie aktive Mitarbeit in Projekten zur Optimierung von Prozessen und Qualitätsstandards
• Weiterentwicklung und Digitalisierung des Integrierten Managementsystems (IMS) auf Basis der Business Support Map
• Konzeption, Implementierung und kontinuierliche Pflege digitaler Lösungen im Qualitätsmanagement, insbesondere in den Bereichen Dokumentenmanagement, CAPA-, Maßnahmen-, Risiko- und Auditmanagement sowie Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
• Sicherstellung der Systemvalidierung, Datenintegrität und regulatorischen Compliance gemäß ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11 sowie relevanter GAMP-5-Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Fachbereichen, IT und externen Partnern zur kontinuierlichen Optimierung der System- und Prozesslandschaft
• Erstellung, Analyse und Weiterentwicklung digitaler Qualitätskennzahlen und Reports zur Unterstützung datenbasierter Entscheidungen
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Ableitung entsprechender Verbesserungsmaßnahmen
• Schulung, Beratung und Unterstützung von Anwendern bei der Nutzung digitaler Qualitätsmanagementsysteme

Was Sie mitbringen sollten

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit digitalen Managementsystemen, insbesondere im Bereich IMS, DMS, CAPA-, Risiko- oder Auditmanagement
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) sowie der Anwendung von GAMP-5-Standards
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485, MDR und idealerweise FDA 21 CFR Part 11
• Ausgeprägte IT-Affinität sowie Interesse an Digitalisierung, Prozessmanagement und Qualitätsverbesserung
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Verständnis für komplexe Zusammenhänge
• Erfahrung im Projektmanagement sowie in der erfolgreichen Steuerung interdisziplinärer Projekte
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit überzeugendem Auftreten und ausgeprägter Teamorientierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift