(Professional) Produktingenieur als Produktverantwortlicher Injektionssysteme im LifeCycle (m /[...]

Boehringer Ingelheim; Dortmund; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen im Gesundheitssektor sucht einen Scientific Expert für Injektionssysteme. In dieser spannenden Rolle sind Sie für das Life Cycle Management von Medizinprodukten verantwortlich. Sie bringen Ihre Expertise in die Betreuung von Injektionssystemen ein und arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem innovativen Umfeld zu arbeiten, in dem Ihre Fähigkeiten zur Sicherstellung der Qualität und Compliance von entscheidender Bedeutung sind. Wenn Sie eine Leidenschaft für Technologie und Medizinprodukte haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Qualifikationen

• Master in Engineering oder vergleichbare Ausbildung erforderlich.
• Erfahrung in Entwicklung und Launch von Kombinationsprodukten.

Aufgaben

• Verantwortung für die fachlich-technologische Betreuung des Device-Anteils.
• Technologische Unterstützung der Herstell-Sites im globalen Pharmanetzwerk.

Kenntnisse

Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte

Entwicklung und Herstellung von Injektionssystemen

Verhandlungsgeschick

Präsentationsfähigkeit

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Master in Engineering

Maschinenbau oder Pharmatechnik

Tools

CAD-Software

Jobbeschreibung

Im Bereich Device Technology am Standort Dortmund wird in der Gruppe „Product Technology“ die Stelle des "Scientific Expert (Professional) / Produktingenieur als Produktverantwortlicher für Injektionssysteme im LifeCycle (m / w / d)" befristet auf 2 Jahre besetzt.

In dieser Rolle sind Sie für alle Life Cycle Management Aktivitäten des Medizinprodukteanteils (Glasspritzen, Autoinjektoren und Pens) von Kombinationsprodukten verantwortlich.

Mit Ihrer Expertise betreuen Sie technologisch die Injektionssysteme (Spritze, Autoinjektor, Pen) nach Transfer aus der Entwicklung unter Aufrechterhaltung der Ziele hinsichtlich Qualität, Kosten und Versorgungssicherheit.

Aufgaben und Zuständigkeiten

1. Verantwortung für die fachlich-technologische Betreuung des Device-Anteils (Spritzen, Autoinjektoren und Pens) von Combination Products nach Transfer aus der Entwicklung.
2. Fachliche Beurteilung von Spezifikationen und Zeichnungen hinsichtlich Eignung und Serientauglichkeit; Verantwortung als SME für Design Engineering, Device Design, gemäß ISO 13485, CFR 820.
3. Vertretung des Device-Operations in standortübergreifenden Device-Subteams; Etablierung und Optimierung physikalisch-technischer Analysen und Methoden für den Device-Anteil.
4. Technologische Unterstützung der Herstell-Sites im globalen Pharmanetzwerk bei Changes, Abweichungen und technologischen Fragestellungen im Lifecycle.
5. Sicherung eines konsistenten Herstell- und Prüfkonzepts für den Device-Anteil von Kombinationsprodukten.

Zusätzliche Aufgaben für die Rolle als Professional Scientific Expert / Produktingenieur (m / w / d)

1. Verantwortung für Inhalt und Freigabe von Spezifikationen, Zeichnungen, CAD-Modellen hinsichtlich Eignung, Compliance und Serientauglichkeit.
2. Technologische Betreuung der Schnittstelle zum Device-Lieferanten; Erstellung und Pflege von Rationalen, SJDs und begleitender Dokumentation.
3. Planung, Vorbereitung, Auswertung und Dokumentation von Experimenten (DoEs, Design Verifizierung, Transport-Studien), insbesondere im Rahmen von Design Changes.
4. Vertretung und Verantwortung der entsprechenden Dokumente, Rationalen, Spezifikationen gegenüber externen Partnern und Behörden (z.B. TÜV, FDA), auch im Audit-Fall.
5. Mitarbeit bei der Erstellung der Zulassungsdokumentation und Vorbereitung von Make-or-Buy-Entscheidungen unter Berücksichtigung der Serientauglichkeit.

Anforderungen

1. Master in Engineering, Maschinenbau oder Pharmatechnik oder vergleichbare Ausbildung.
2. Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte und Kombinationsprodukte.
3. Idealerweise Erfahrung in Entwicklung und Herstellung von Injektionssystemen.
4. Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und sicheres Auftreten im multikulturellen Umfeld.
5. Verhandlungsgeschick, Präsentationsfähigkeit und Resilienz im Umgang mit Lieferanten, Partnern und Behörden.
6. Hohes konzeptionelles Denkvermögen, Zielorientierung, Flexibilität sowie präzise Ausdrucksweise in Wort und Schrift.
7. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Zusätzliche Anforderungen für die Rolle als Professional Scientific Expert / Produktingenieur (m / w / d)

1. Mehrjährige Hands-on Erfahrung in Entwicklung und Launch von Kombinationsprodukten, vorzugsweise im Bereich Injektabilia.
2. Verständnis der Regularien und Guidelines für Medizinprodukte, inklusive internationaler Standards (ISO 13485, CFR 820, Design Control, ISO 14971, MDR).
3. Erfahrung mit Prüfverfahren (physikalisch-technisch, metrisch) und Kenntnisse der Fertigungsverfahren (Spritzguss, Montage, Kameratechnologie, Metallverarbeitung).