Produktmanager Technische Dokumentation MDR (w/m/d)

Nölken Hygiene Products GmbH; Troisdorf; Vor Ort; EUR 45.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen im Bereich Hygieneprodukte sucht einen Produktmanager für technische Dokumentation. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Zulassung von Medizinprodukten gemäß den EU-Vorgaben. Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs und externen Partnern zusammen und tragen zur Einhaltung von Vorschriften bei. Das Unternehmen bietet Ihnen eine interessante Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld mit attraktiven Vergütungen und umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten. Wenn Sie eine Leidenschaft für Innovation und Qualität haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

Attraktive Vergütung und Sonderzahlungen

Betriebliche Altersvorsorge

30 Urlaubstage im Jahr

Gleitzeit

Möglichkeit des mobilen Arbeitens

Individuelle Fort- und Weiterbildung

Gesundheitsförderung und Events

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieur- oder Naturwissenschaften.
• Umfassende Kenntnisse der Zulassungsregularien für Medizinprodukte.

Aufgaben

• Durchführung der Zulassung von Medizinprodukten gemäß EU 2017/745 (MDR).
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation und Risikomanagementakte.
• Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen der Produkte.

Kenntnisse

Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien

Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs

Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch

Strukturiertes Arbeiten

Teamfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Nölken Hygiene Products GmbH ist ein führender Anbieter von hochwertigen Medizin-, Biozid- und Hygieneprodukten. Unser Unternehmen steht für Innovation, Nachhaltigkeit und Qualität bei Desinfektions-, Kosmetik- und Reinigungsprodukten.

Wir bieten Lösungen, die die Gesundheit und Sicherheit von Menschen gewährleisten.

Für die Verstärkung unserer Forschung und Entwicklung am Standort Troisdorf suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine / n

Produktmanager Technische Dokumentation MDR (w / m / d)

in Vollzeit (40h / Woche)

Aufgaben:

• Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung unserer Medizinprodukte gemäß EU 2017 / 745 (MDR) für die Risikoklassen 1 und 2
• Kommunikation mit benannter Stelle sowie nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie der Risikomanagementakte
• Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Post-Market Surveillance-Berichten
• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und externen Dienstleistern
• Verfolgen und Vermitteln regulatorischer Änderungen
• Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen
• Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
• Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
• Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien, die für die Zulassung relevant sind
• Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizin- und / oder Biozidprodukte
• Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch
• Strukturiertes und pragmatisches Arbeiten
• Teamplayer, der die Interessen von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung in Einklang bringt

Wir bieten:

• Eine interessante Beschäftigung in einem mittelständischen Familienunternehmen
• Eine attraktive Vergütung und Sonderzahlungen
• Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• 30 Urlaubstage im Jahr
• Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
• Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
• Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements