Product Safery Officer (m / f / d) Global Product Safety

Merz Therapeutics; Frankfurt; Vor Ort; EUR 60.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Pharmaunternehmen sucht einen Product Safety Officer, der die Sicherheitsüberwachung und das Risikomanagement für innovative Arzneimittel übernimmt. In dieser spannenden Rolle gestalten Sie aktiv die Produktentwicklung aus Safety-Sicht und arbeiten eng mit verschiedenen Fachabteilungen zusammen. Sie bringen Ihre Expertise in der medizinisch-pharmakologischen Bewertung ein und tragen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit bei. Wenn Sie eine Leidenschaft für die pharmazeutische Forschung haben und Teil eines wertorientierten Teams werden möchten, ist diese Position genau das Richtige für Sie.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizin oder Pharmazie erforderlich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie oder CRO.

Aufgaben

• Verantwortung für Sicherheitsüberwachung und Risikomanagement von Arzneimitteln.
• Erstellung von Sicherheitsberichten und Risk Management Plänen.

Kenntnisse

Medizinisch / pharmakologische Bewertung

Analyse komplexer wissenschaftlicher Daten

Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung

Kommunikationsfähigkeiten

Teamarbeit

Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch

Ausbildung

Studium der Human- oder Veterinärmedizin

Studium der Zahnmedizin oder Pharmazie

Tools

Safety-Datenbanken

MedDRA

Jobbeschreibung

Vollzeit

• Alfred-Wegener-Straße 2, 60438 Frankfurt am Main, Deutschland
• Mit Berufserfahrung

In der Position als Product Safety Officer (m / f / d) übernehmen Sie die Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung und das Risikomanagement der global vertriebenen und in klinischen Studien befindlichen Arzneimittel bei Merz und gestalten die weltweite Produktentwicklung aus Safety-Sicht aktiv mit. Die Position ist befristet bis zum 31.12.2026 ausgeschrieben. Zu Ihrem Aufgabengebiet gehören beispielsweise:

• Medizinisch / pharmakologische Bewertung von Einzelfallberichten / Nebenwirkungsmeldungen aus dem weltweiten Spontanmeldesystem und aus klinischen Studien
• Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln in der klinischen Entwicklung sowie nach der Zulassung und regelmäßige Analyse von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte (Signalmanagement inkl. Signaldetektion / Signalevaluierung)
• Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (z.B. PSUR, ACO, PBRER, DSUR)
• Risikomanagement sowie die Erstellung von Risk Management Plänen
• Vertretung des Fachbereiches Safety bei der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikationen und Darreichungsformen (Studien der Phase II-IV) einschließlich Einreichung zur Marktzulassung in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
• Erstellung sog. „Health Hazard Evaluations“ im Falle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Mängeln bei der Produktqualität
• Repräsentation des eigenen Fachgebietes in sowie Beteiligung an der Vor- und Nachbereitung von GxP-Audits und Inspektionen

Minimum Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium der Human- oder Veterinärmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie
• Min. 3-jährige Erfahrung in einem forschenden Pharmaunternehmen oder einer CRO
• Erfahrung im Umgang mit Safety-Datenbanken und mit medizinischen Kodierungen (MedDRA)
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung, sowie gute Kenntnisse der relevanten ICH- und FDA Guidelines
• Ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe wissenschaftliche Daten zu analysieren, zu interpretieren und für weitere Fachkreise und Funktionen aufzubereiten
• Hochmotivierte, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
• Hohe Zuverlässigkeit und ausgeprägter Teamgeist
• Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)

Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Pharma-Unternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen gesundheitlichen Beschwerden dabei hilft, Ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.

Wir sind stolz, dass wir uns als familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten verschrieben haben und als globaler Innovationsführer mittlerweile in über 90 Ländern mit unseren Produkten vertreten sind.

Unser Ziel ist es, durch unsere Produkte Behandlungsergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern und somit den Leidensdruck für betroffene Menschen und deren Umfeld zu lindern.

Unser Einsatz und Engagement für unermüdliche Forschungs- und Entwicklungsarbeit helfen dabei, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erkennen und passgenaue Behandlungsmethoden anzubieten.

Werden Sie jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics Familie und helfen uns, unser Ziel zu erreichen: "BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS"

Für weitere Informationen besuchen Sie gerne unsere Website: https://www.merztherapeutics.com/.

Ansprechpartner