Product Engineer II (m/w/d) - Sustaining Engineering

JOTEC GmbH; Stein; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

JOTEC GmbH sucht einen Product Engineer II (m/w/d) – Sustaining Engineering in Baden-Württemberg. Sie betreuen vermarktete Medizinprodukte im Post-Market-Lebenszyklus, sichern Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität und arbeiten eng mit Bereichen wie Regulatory Affairs, Quality und Produktion zusammen.

Sie bringen ein Ingenieursstudium, mind. 2 Jahre relevante Erfahrung in der Medizintechnik oder regulierten Branchen mit, beherrschen Design Control, Change Control sowie CAPA-Prozesse

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Biomedizintechnik, Maschinenbau, Fertigungstechnik, Chemieingenieurwesen oder einer anderen relevanten ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung; ein weiterführender Studienabschluss ist von Vorteil
• Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Engineering, vorzugsweise Medizintechnik oder regulierten Branchen

Responsibilities

• Betreue vermarktete Medizinprodukte im Post-Market-Produktlebenszyklus und sorge für Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität
• Eigne dir umfassende Kenntnisse über Produktdesign, Materialien, Fertigungsprozesse und Lieferantenabhängigkeiten an
• Werde zentrale technische Ansprechperson für zugewiesene Produkte und identifiziere Verbesserungspotenziale bez8glich Sicherheit, Zuverlässigkeit und Kosten
• Leite Änderungen an Produktdesign, Materialien, Fertigungsprozessen und Lieferanten an und unterstütze komplexere Änderungen
• Entwickle technische Anforderungen, Engineering-Dokumentationen sowie Verifizierungs- und Validierungsstrategien
• Stelle sicher, dass Design-Control-, Change-Control-, Qualitätsmanagement- und regulatorische Anforderungen eingehalten werden
• Führe technische Untersuchungen zu Produktdesign, Fertigung, Lieferanten und Qualitätsproblemen durch
• Nutze Root-Cause-Analysis, statistische Analysen und Prüfverfahren, um Ursachen zu identifizieren
• Implementiere Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Fehlerbeseitigung
• Arbeite eng mit Sustaining Engineering, Manufacturing, Quality Systems, Regulatory Affairs, Purchasing, R&D zusammen

Skills

Regulatorisches Wissen

Design Control

Root Cause Analysis

Statistik & Datenanalyse

Teamübergreifende Zusammenarbeit

Education

Biomedizintechnik / Maschinenbau oder vergleichbar

Tools

FDA-Anforderungen

ISO 13485

CAPA-System

Job description

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Wir suchen Dich als Product Engineer II (m/w/d) - Sustaining Engineering

Deine Stärke

• Abgeschlossenes Studium in Biomedizintechnik, Maschinenbau, Fertigungstechnik, Chemieingenieurwesen oder einer anderen relevanten ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung; ein weiterführender Studienabschluss ist von Vorteil
• Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Engineering, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einer anderen stark regulierten Branche
• Nachgewiesene Kenntnisse ingenieurwissenschaftlicher Grundlagen sowie risikobasierter Entscheidungsfindung in den Bereichen Produktdesign, Fertigung, Materialien und Lebenszyklusmanagement bereits vermarkteter Produkte
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme und relevanter Industriestandards, einschließlich FDA-Anforderungen und ISO 13485
• Erfahrung mit Design Control, Change Control sowie Design Verification und Validation in einem regulierten Umfeld
• Erfahrung in der Untersuchung technischer Probleme, Durchführung von Ursachenanalysen und Entwicklung wirksamer Lösungen im Zusammenhang mit Nichtkonformitäten, CAPAs und Reklamationen
• Erfahrung in der Erstellung und Auswertung technischer Spezifikationen, Zeichnungen, Prüfprotokolle, Berichte, Testmethoden und weiterer technischer Dokumentationen
• Kenntnisse statistischer Methoden und Datenanalysen für technische Untersuchungen, Produkt- und Prozessbewertungen sowie Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Fähigkeit, Herausforderungen hinsichtlich Lieferanten, Materialien, Komponenten, Fertigungsprozessen und Lieferkontinuität unter Einhaltung der Produktanforderungen und regulatorischen Vorgaben zu bewältigen
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, technische Empfehlungen zu vermitteln, fundierte technische Entscheidungen zu treffen und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu priorisieren

Dein Beitrag

• Du betreust die Dir zugewiesenen, bereits vermarkteten Medizinprodukte während ihres gesamten Post-Market-Produktlebenszyklus und stellst deren Sicherheit, Qualität, Leistungsfähigkeit, Herstellbarkeit, regulatorische Konformität und kontinuierliche Verfügbarkeit sicher
• Du eignest Dir umfassende Kenntnisse über Produktdesign, Spezifikationen, Materialien, Fertigungsprozesse, Produktleistung, Entwicklungshistorie und Lieferantenabhängigkeiten an
• Du fungierst als zentrale technische Ansprechperson für die zugewiesenen Produkte, bewertest deren Produkt- und Prozessleistung und identifizierst Verbesserungspotenziale hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit, Herstellbarkeit, Robustheit, Kosten und betrieblicher Effizienz
• Du bewertest neu auftretende technische Probleme und entwickelst risikobasierte Handlungsempfehlungen unter Berücksichtigung der Produktleistung, regulatorischen Konformität, Fertigungsprozesse und Lieferkontinuität
• Du leitest klar definierte oder mittelkomplexe Änderungen an Produktdesign, Materialien, Fertigungsprozessen, Lieferanten und Dokumentationen und unterstützt bei komplexeren Änderungen zur Verbesserung und langfristigen Sicherstellung bestehender Produkte
• Du entwickelst technische Anforderungen, Engineering-Dokumentationen sowie geeignete Verifizierungs- und Validierungsstrategien in Zusammenarbeit mit den relevanten technischen und bereichsübergreifenden Ansprechpartnern
• Du stellst sicher, dass technische Änderungen entsprechend den geltenden Design-Control-, Change-Control-, Qualitätsmanagement- und regulatorischen Anforderungen begründet, dokumentiert, verifiziert, validiert und umgesetzt werden
• Du führst technische Untersuchungen zu Produktdesign, Fertigung, Lieferanten und Qualitätsproblemen durch, einschließlich Nichtkonformitäten, Abweichungen, Reklamationen und CAPAs
• Du nutzt strukturierte Root Cause Analysis, technische Analysen, statistische Methoden und Prüfverfahren, um Fehlerursachen nachzuweisen und mögliche Auswirkungen auf Produktsicherheit, Leistung, Qualität, Konformität und Lieferfähigkeit zu bewerten
• Du entwickelst, begründest, implementierst und überprüfst wirksame Korrektur- und Präventivmaßnahmen, um Fehlerursachen nachhaltig zu beseitigen und deren Wiederauftreten zu reduzieren
• Du bewertest und bearbeitest technische Risiken in der Lieferkette, beispielsweise bei Material- und Komponentenänderungen, Obsoleszenz, Werkzeugen, Prozessen, Spezifikationen und Lieferantenleistungen
• Du entwickelst Lösungen zur Sicherstellung der Lieferkontinuität, einschließlich der Qualifizierung alternativer Materialien, Komponenten, Lieferanten, Prozesse, Werkzeuge und Fertigungsmethoden
• Du stellst die technische Richtigkeit und Aktualität bestehender Engineering-Dokumentationen sicher, einschließlich Spezifikationen, Zeichnungen, Berichten, Prüfprotokollen, Fertigungsunterlagen und relevanten Designaufzeichnungen
• Du erstellst technische Bewertungen, Prüfprotokolle, Berichte und Begründungen und sorgst für eine nachvollziehbare, vollständige und auditfähige Dokumentation
• Du unterstützt interne und externe Audits sowie Lieferanten- und regulatorische Inspektionen durch die Bereitstellung technischer Informationen, Produkt- und Änderungshistorien, Risikobewertungen und objektiver Nachweise
• Du arbeitest eng mit Sustaining Engineering, Manufacturing, Quality Systems, Regulatory Affairs, Purchasing, R&D, Quality Engineering und weiteren Fachbereichen zusammen

Unsere Stärke

• Die Möglichkeit, einen direkten Beitrag zur langfristigen Sicherheit, Qualität und Verfügbarkeit unserer Medizinprodukte zu leisten
• Eine vielseitige technische Position mit Verantwortung für bestehende Produkte während ihres gesamten Post-Market-Produktlebenszyklus
• Eigenständige Bearbeitung technischer Aufgaben und Produktänderungen sowie Mitwirkung an komplexeren Engineering-Projekten
• Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Engineering, Manufacturing, Quality und Regulatory Affairs
• Die Möglichkeit, technische Lösungen zu entwickeln, die sowohl die Patientensicherheit als auch die kontinuierliche Produktverfügbarkeit unterstützen

Kontakt

Brian Russo,T: [phone]
JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc.,
Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen
www.artivion.com