Process Engineer Assembly Medizintechnik (m/w/d)

Workwise; Rheinfelden (Baden); Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hansefit

JobRad

betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Urlaub

flexible Arbeitszeiten

Homeoffice-Möglichkeiten

Zusammenfassung

OSYPKA GmbH sucht einen Process Engineer Assembly Medizintechnik (m/w/d) in Vollzeit am Standort Rheinfelden (Baden). Sie entwickeln, stabilisieren und verbessern Montage- und Fügeprozesse in der Katheterfertigung und arbeiten eng mit Produktion, Qualität und Entwicklung zusammen.

Sie verfügen über einen Masterabschluss in relevanten Fachrichtungen, mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulierten Fertigungsprozessen sowie fundierte Kenntnisse in DOE, SPC, IQ/OQ/PQ und Risikomanagement gemäß ISO

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Maschinenbau, Medizintechnik o.ä.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Montage-, Füge- oder Fertigungsprozessen, ideal in regulierter Produktion (Katheterfertigung)
• Fundierte Kenntnisse in Klebe-, Bonding-, Reflow- und Tipping-Verfahren sowie Ballonformung
• Erfahrung mit Prozessvalidierungen/Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ)
• Umfassende Kenntnisse in DOE, SPC, Change Control und Risikomanagement gemäß ISO 13485, MDR und FDA Anforderungen

Aufgaben

• Du entwickelst, optimierst und stabilisierst Montage- und Fügeprozesse in der Katheterfertigung.
• Du ermittelst Prozessparameter mittels DOE und definierst robuste Prozessfenster.
• Du wählst Vorrichtungen aus, richtest sie ein und qualifizierst sie.
• Du sicherst Prozessfähigkeit durch SPC, führst Analysen durch und leitest Verbesserungsmaßnahmen ab.
• Du planst, führst und dokumentierst IQ/OQ/PQ-Validierungen.
• Du arbeitest eng mit Produktion, Qualität und Entwicklung sowie externen Partnern zusammen

Kenntnisse

Analytisches Denken

Strukturiertes Arbeiten

Problemlösungskompetenz

Ausbildung

Masterabschluss (M.Sc./Dipl.-Ing.) in Maschinenbau oder Medizintechnik

Tools

DOE

SPC

IQ/OQ/PQ

Risikomanagement (ISO 14971)

Jobbeschreibung

Process Engineer Assembly Medizintechnik (m/w/d) in Vollzeit gesucht für den Einsatzort 79618 Rheinfelden (Baden)

Über das UnternehmenSeit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen. Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten. Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.

Über das Unternehmen

Seit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen. Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten. Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.

Was bieten wir dir?

• Attraktive Arbeitsbedingungen: Du übernimmst eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung und Stabilisierung unserer Montage- und Fügeprozesse und gestaltest technisch anspruchsvolle Aufgaben in der Katheterfertigung mit hoher Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Flexibilität und Work-Life-Balance: Wir bieten dir flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten, um eine ausgewogene Work-Life-Balance zu gewährleisten
• Internationale Perspektiven: Du arbeitest in einem internationalen Umfeld in einem etablierten Medizintechnikunternehmen und profitierst von der engen Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Qualität und weiteren interdisziplinären Teams
• Persönliche Entwicklung: Wir unterstützen deine individuelle Weiterentwicklung und bieten attraktive Zusatzleistungen wie Hansefit, JobRad und betriebliche Altersvorsorge
• Erholungszeit: Du erhältst 30 Tage Urlaub, um dich zu erholen und neue Energie zu tanken

Was erwartet dich?

• Du entwickelst, optimierst und stabilisierst Montage- und Fügeprozesse in der Katheterfertigung, insbesondere UV-/Solvent-Bonding, Reflow, Tipping, Ballonformung und mechanische Montage
• Du ermittelst und optimierst Prozessparameter mittels DOE und definierst robuste Prozessfenster
• Du wählst geeignete Vorrichtungen und Montageanlagen aus, richtest diese ein und qualifizierst sie
• Du sicherst die Prozessfähigkeit durch SPC sowie Cpk-/Ppk-Analysen und leitest daraus gezielte Verbesserungsmaßnahmen ab
• Du planst, führst und dokumentierst Prozessvalidierungen und Qualifizierungen nach IQ/OQ/PQ eigenständig
• Du bewertest Änderungen im Rahmen des Change Control und leitest daraus den erforderlichen Requalifizierungsbedarf ab
• Du analysierst Yield, Ausschuss und Prozessabweichungen und treibst Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung voran
• Du erstellst und pflegst Arbeitsanweisungen und schulst Produktionsmitarbeiter
• Du integrierst PFMEA und Risikomanagement nach ISO 14971 in die Prozessentwicklung und -optimierung
• Du arbeitest eng mit Produktion, Qualität, Entwicklung und weiteren internen sowie externen Partnern zusammen

Was solltest du mitbringen?

• Du hast ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium auf Master-Niveau (M.Sc./Dipl.-Ing.) in Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Du bringst mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Montage-, Füge- oder Fertigungsprozessen mit, idealerweise in einer regulierten Produktion und/oder der Katheterfertigung
• Du besitzt fundierte praktische Kenntnisse in Klebe-, Bonding-, Reflow- und Tipping-Verfahren sowie in der Ballonformung
• Du hast Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung und Stabilisierung von Fertigungsprozessen
• Du verfügst über fundierte Erfahrung mit Prozessvalidierungen und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Prozesse und Anlagen
• Du bist sicher im Umgang mit DOE, SPC und Prozessfähigkeitsanalysen
• Du hast Erfahrung mit Change Control, Prozessrisiken und kontinuierlicher Prozessverbesserung
• Du kennst die regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP und ISO 14971
• Du arbeitest analytisch, strukturiert und lösungsorientiert
• Du besitzt ausgeprägte Problemlösungskompetenz sowie Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams

Unser Jobangebot Process Engineer Assembly Medizintechnik (m/w/d)klingt vielversprechend?