Process Engineer Assembly (m/w/d)

OSYPKA GmbH; Rheinfelden (Baden); Hybrid; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Hansefit

JobRad

betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

OSYPKA GmbH sucht einen erfahrenen Process Engineer Assembly zur Entwicklung, Optimierung und Stabilisierung von Montage- und Fügeprozessen in der Katheterfertigung. Sie arbeiten von der Entwicklung bis zur Serienfertigung, nutzen DOE/ SPC und integrieren ISO 14971-Standards.

Sie tragen Verantwortung für qualifizierte Prozesse, arbeiten eng mit Produktion, Qualität und Entwicklung zusammen und profitieren von flexiblen Arbeitszeiten sowie Homeoffice-Möglichkeiten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Master-Studium in Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Medizintechnik oder vergleichbar.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Montage-, Füge- oder Fertigungsprozessen, idealerweise reguliert.
• Fundierte Kenntnisse in DOE, SPC, IQ/OQ/PQ und Change Control.

Aufgaben

• Montage- und Fügeprozesse entwickeln, optimieren und stabilisieren (z. B. UV-/Solvent-Bonding, Reflow, Tipping).
• Prozessparameter mittels DOE ermitteln und robuste Prozessfenster definieren.
• Vorauswahl von Vorrichtungen/Anlagen, deren Einrichtung und Qualifizierung.
• Prozessfähigkeiten durch SPC, Cpk/Ppk-Analysen sicherstellen und Verbesserungen ableiten.
• Prozessvalidierungen und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) planen, durchführen und dokumentieren.
• Änderungen im Change Control bewerten und ggf. Requalifizierungsbedarf ableiten.

Kenntnisse

DOE

SPC

IQ/OQ/PQ

Regulatorische Anforderungen

Ausbildung

MSc Maschinenbau

Tools

ISO 13485

FDA 21 CFR 820

Jobbeschreibung

Sie haben Erfahrung mit anspruchsvollen Montage- und Fügeprozessen und möchten diese in der Medizintechnik aktiv weiterentwickeln?

Wir suchen einen Process Engineer Assembly, der seine Erfahrung gezielt einbringt, um Montage- und Fügeprozesse in der Katheterfertigung zu entwickeln, zu optimieren und nachhaltig zu stabilisieren. Sie übernehmen Verantwortung für robuste, fähige und skalierbare Prozesse und begleiten diese von der Entwicklung und Prozessauslegung bis zur Validierung und Serienfertigung. Dabei verbinden Sie fundiertes Prozessverständnis mit Methoden wie DOE, SPC und Prozessfähigkeitsanalysen und stellen sicher, dass Prozesse und Anlagen den hohen Anforderungen einer regulierten Medizintechnikfertigung entsprechen.

Ihre Aufgaben

• Sie entwickeln, optimieren und stabilisieren Montage- und Fügeprozesse in der Katheterfertigung, insbesondere UV-/Solvent-Bonding, Reflow, Tipping, Ballonformung und mechanische Montage
• Sie ermitteln und optimieren Prozessparameter mittels DOE und definieren robuste Prozessfenster
• Sie wählen geeignete Vorrichtungen und Montageanlagen aus, richten diese ein und qualifizieren sie
• Sie sichern die Prozessfähigkeit durch SPC sowie Cpk-/Ppk-Analysen und leiten daraus gezielte Verbesserungsmaßnahmen ab
• Sie planen, führen und dokumentieren Prozessvalidierungen und Qualifizierungen nach IQ/OQ/PQ eigenständig
• Sie bewerten Änderungen im Rahmen des Change Control und leiten daraus den erforderlichen Requalifizierungsbedarf ab
• Sie analysieren Yield, Ausschuss und Prozessabweichungen und treiben Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung voran
• Sie erstellen und pflegen Arbeitsanweisungen und schulen Produktionsmitarbeiter
• Sie integrieren PFMEA und Risikomanagement nach ISO 14971 in die Prozessentwicklung und -optimierung
• Sie arbeiten eng mit Produktion, Qualität, Entwicklung und weiteren internen sowie externen Partnern zusammen
• Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium auf Master-Niveau (M.Sc./Dipl.-Ing.) in Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Montage-, Füge- oder Fertigungsprozessen, idealerweise in einer regulierten Produktion und/oder der Katheterfertigung
• Fundierte praktische Kenntnisse in Klebe-, Bonding-, Reflow- und Tipping-Verfahren sowie in der Ballonformung
• Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung und Stabilisierung von Fertigungsprozessen
• Fundierte Erfahrung mit Prozessvalidierungen und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Prozesse und Anlagen
• Sicherer Umgang mit DOE, SPC und Prozessfähigkeitsanalysen
• Erfahrung mit Change Control, Prozessrisiken und kontinuierlicher Prozessverbesserung
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP und ISO 14971
• Eine analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Problemlösungskompetenz sowie Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams

Was Sie bei OSYPKA erwartet

• Eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung und Stabilisierung unserer Montage- und Fügeprozesse
• Technisch anspruchsvolle Aufgaben in der Katheterfertigung mit hoher Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Die Möglichkeit, Prozesse von der Entwicklung über die Validierung bis zur Serienfertigung aktiv zu gestalten
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Qualität und weiteren interdisziplinären Teams
• Ein internationales Umfeld in einem etablierten Medizintechnikunternehmen
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten für eine ausgewogene Work-Life-Balance
• Individuelle Weiterentwicklung sowie attraktive Zusatzleistungen (Hansefit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge)
• 30 Tage Urlaub

Warum OSYPKA

Seit über 45 Jahren entwickelt OSYPKA Medizintechnik, die weltweit Leben unterstützt. Dafür brauchen wir nicht nur innovative Produkte, sondern auch robuste und präzise Fertigungsprozesse.

Als Process Engineer Assembly gestalten Sie diese Prozesse aktiv mit. Sie entwickeln und optimieren anspruchsvolle Montage- und Fügeprozesse, schaffen stabile und fähige Prozessfenster und sorgen dafür, dass unsere Fertigung höchsten Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen entspricht.

Damit leisten Sie einen direkten Beitrag zu einer zuverlässigen, skalierbaren und zukunftsfähigen Produktion unserer medizinischen Produkte.