Post-Market Surveillance (PMS) Manager (m/w/x)

ZEISS Group; Jena; Vor Ort; EUR 50.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Das Zeiss Group sucht einen Spezialisten für Post-Market Surveillance, der mit Leidenschaft die Qualität unserer Produkte gewährleistet. In dieser Rolle koordinieren Sie alle Aktivitäten der Post-Market Surveillance, erstellen Dokumente und unterstützen die Entwicklung globaler Standards. Sie bringen einen technischen oder naturwissenschaftlichen Abschluss sowie mehrjährige relevante Erfahrung mit und haben die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in Post-Market Surveillance, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
• Berufsbezogene Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, EU MDR).
• Fließende Englischkenntnisse; gute Deutschkenntnisse (B2).

Aufgaben

• Koordinierung der Post-Market Surveillance Aktivitäten und Erstellung der erforderlichen Dokumente.
• Analyse diverser Datenquellen und Erstellung von Trendberichten.
• Sicherung der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016.

Kenntnisse

Statistik

Datenbankanalyse

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Hochschulabschluss in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang

Jobbeschreibung

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb

Ihre Rolle

• Sie koordinieren Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten und erstellen die erforderlichen Dokumente für Produkte und Produktfamilien

• Sie werten diverse Datenquellen aus und erstellen Trendberichte im Rahmen von Post-Market-Analysen und initiieren notwendige Produktverbesserungen als Ergebnis von PMS-Datenanalysen

• Sie unterstützen die Entwicklung des PMS-Prozesses unter Berücksichtigung der Weiterentwicklung globaler Standards und Vorschriften

• Sie erstellen Qualitätsstatistiken und unterstützen bei der Erstellung von Qualitätsdokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare)

• Sie sichern die Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und unterstützen bei internen und externen Audits

• Sie erstellen jährliche Trending-Ergebnisse für das Produktrisikomanagement und arbeiten entsprechende Analysen zu

• Sie verantworten bereichspezifische Meetings und planen und steuern Teilprojekte mit

• Sie unterstützen die Validierung und Einführung von unterstützenden PMS-Tools

Ihr Profil

• Hochschulabschluss vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss

• Mehrjährige Berufserfahrung vorzugsweise in Post-Market Surveillance, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement in einem Medizinprodukte- oder Pharmaunternehmen

• Berufsbezogene Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, EU MDR, MDSAP, Anforderungen relevanter Länder)

• Grundlegende Kenntnisse in Statistik Datenbankanalyse und der Analyse regulatorischer Anforderungen

• Eine selbstständige und nachhaltige Arbeitsweise verbunden mit der Fähigkeit komplexe Sachverhalte gut zu strukturieren und analysieren

• Exzellente Kommunikationsfähigkeit und Erfahrung in der Zusammenarbeit im interkulturellen Umfeld

• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift und gute Kenntnisse der deutschen Sprache (B2)

Your ZEISS Recruiting Team:

Jana Benn