Pharmacovigilance Auditor (m/w/d)

FERCHAU GmbH; Deutschland; Vor Ort; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen sucht einen engagierten Pharmacovigilance Auditor, der die Qualitätssicherung im Bereich Pharmakovigilanz vorantreibt. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits sowie die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um Verbesserungspotenziale zu identifizieren und die Compliance zu gewährleisten. Wenn Sie über fundierte Kenntnisse in der Pharmakovigilanz und ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten verfügen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten mitzuwirken und die Zukunft der Branche zu gestalten.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz.
• Kenntnisse der Qualitätssicherung im Bereich Pharmakovigilanz.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen.
• Überwachung der Compliance und Bewertung potenzieller Arzneimittelrisikoberichte.

Kenntnisse

Pharmakovigilanz

Qualitätssicherung

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeiten

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Studium in Biowissenschaften

Studium in Pharmazie

Tools

Argus Safety

Trackwise

EVDAS

Jobbeschreibung

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.

Unterstütze unseren Kunden als Pharmacovigilance Auditor (m/w/d):

1. Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen, einschließlich Überwachung und Schulung von externen Dienstleistern und Beratern (für Audits), um die Einhaltung der PV-relevanten und regulatorischen Anforderungen sowie der Unternehmensstandards sicherzustellen.
2. Überwachung und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) sowie internen und externen PV-spezifischen Abweichungen (Deviations).
3. Pflege genauer QA GVP-Dokumentation: Sicherstellen, dass alle QA-Dokumentationen im Zusammenhang mit PV - einschließlich Auditberichten und CAPA-Plänen - genau, aktuell und leicht zugänglich sind.
4. Gewährleistung, dass PV-Systeme und -Prozesse den regulatorischen Standards entsprechen sowie Identifizierung von Verbesserungspotenzialen.
5. Überwachung der PV-Qualitätsleistung und -Compliance.
6. Vorbereitung und Aktualisierung von PV-SOPs und PV-Schulungen.
7. Zusammenarbeit mit QM, IT und Dienstleistern zur Behebung von Systemlücken.
8. Überwachung der Compliance und Bewertung potenzieller Arzneimittelrisikoberichte.

Minimum Anforderungen:

1. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz.
2. Kenntnisse der Qualitätssicherung im Bereich der Pharmakovigilanz.
3. Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von PV-Auditprogrammen und -Teams, einschließlich der Durchführung und Überwachung von PV-Audits, Erfahrung mit behördlichen Inspektionen sind vorteilhaft.
4. Abgeschlossenes Studium in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
5. Eingehende Kenntnis der weltweiten PV-Vorschriften und -Richtlinien, einschließlich der GVP- und ICH-Anforderungen.
6. Erfahrung mit PV-Systemen und -Tools, einschließlich Sicherheitsdatenbanken und Berichterstattungssystemen (z.B. Argus Safety, Trackwise, EVDAS).
7. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
8. Ausgeprägte Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten.

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer FE28-64685-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!