Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

ABX advanced biochemical compounds GmbH; Lotzdorf; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Jobticket

Fahrtkostenzuschuss

Dienstrad

Flexible Arbeitszeiten

Firmenevents

Fitnesszuschuss

Zusammenfassung

ABX advanced biochemical compounds GmbH, in Sachsen ansässig, sucht Verstärkung für die Abteilung Regulatory Affairs. Die Stelle ist in Vollzeit vorgesehen und fokussiert sich auf die Erstellung und Pflege nationaler sowie internationaler Produktregistrierungen gemäß geltenden Regularien.

Sie arbeiten eng mit Partnerfirmen und Zulassungsbehörden zusammen, überwachen regulatorische Änderungen und unterstützen Change-Control-Prozesse sowie Dokumentationen für Lohnhersteller.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Medizin oder vergleichbar.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Erstellung, Einreichung, Überwachung und Pflege nationaler und internationaler Produktregistrierungen gemäß aktueller regulatorischer Anforderungen.
• Kommunikation mit in- und ausländischen Partnerfirmen sowie Zulassungsbehörden.
• Kontinuierliche Überwachung regulatorischer Änderungen in den relevanten Märkten.
• Kommunikation mit Lohnherstellern.
• Unterstützung bei Change-Control-Bearbeitung.
• Erstellung, Review und Überarbeitung lohnherstellerspezifischer CMC-Dokumentationen.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Chemie/Pharmazie/Medizin

Jobbeschreibung

ABX ist ein junges, schnell wachsendes Unternehmen der Chemie- und Pharmabranche mit Sitz in Sachsen. Wir sind weltweit Marktführer auf dem Gebiet der Herstellung von Präkursoren und Kits für PET-Diagnostika. Diese finden in der Hauptsache ihre Anwendung bei der Erkennung von Tumoren mittels der Positronen-Emissions-Tomographie (PET). ABX beschäftigt heute circa 400 Mitarbeiter. Durch unsere starke Marktstellung haben wir ein kontinuierliches profitables Wachstum. Seit 2007 sind wir Teil eines großen japanischen Pharmakonzerns. Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Mitarbeiter (m/w/d) für unsere Abteilung Regulatory Affairs.

• Ein modernes Arbeitsumfeld in der Pharmabranche
• Einen langfristigen und sicheren Arbeitsplatz in einem expandierenden, zukunftsorientierten und international ausgerichteten Unternehmen
• Vollzeitbeschäftigung mit einem zunächst befristeten Arbeitsvertrag mit dem ausdrücklichen Wunsch einer langfristigen Zusammenarbeit
• Flexible Arbeitszeiten
• Jobticket / Fahrtkostenzuschuss / Dienstrad
• Nähe zum ÖPNV (Bahnhof Radeberg) und sehr gute und schnelle Anbindung an Dresden und die Regionen der Umgebung
• Kostenfreie Getränkeversorgung und Firmenevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier, Abteilungswandertage …)
• Zuschuss zu Fitness- und Sportangeboten
• Abgeschlossenes Studium der Chemie, Pharmazie, Medizin oder vergleichbar
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert
• Teamfähigkeit
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, insbesondere im Verfassen von Dokumenten
• Selbstständige, strukturierte, zielorientierte und engagierte Arbeitsweise
• Sichere Kenntnisse der der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

Aufgaben

• Erstellung, Einreichung, Überwachung und Pflege der nationalen und internationalen Produktregistrierungen unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen
• Kommunikation mit in- und ausländischen Partnerfirmen und Zulassungsbehörden
• Kontinuierliche Überwachung der Änderungen in den Regularien der wesentlichen Märkte des Unternehmens
• Kommunikation mit Lohnherstellern
• Unterstützung bei der Change Control Bearbeitung
• Erstellung, Review und Überarbeitung lohnherstellerspezifischer CMC-Dokumentationen

ABX advanced biochemical compounds -
Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Gläser-Straße 10-14
01454 Radeberg

Tel.-Nr.: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Homepage: www.abx.de