Mitarbeiter Qualitätssicherung GMP/GLP (w/m/d)

viridiusLAB AG; Berlin; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Gute Verkehrsanbindung

Essenszuschuss

Zusammenfassung

AZ Biopharm GmbH sucht Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung GMP/GLP am Standort Berlin. In Vollzeit oder Teilzeit arbeiten Sie an der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, der Durchführung von Audits und der Erstellung qualitätsrelevanter Dokumentationen.

Sie bringen mehrjährige GMP/GLP-Erfahrung mit, arbeiten strukturiert und eigenverantwortlich und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch. Flexible Arbeitszeiten und moderne Infrastruktur werden geboten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP (GMP/GLP).
• Erfahrung in Audits, Selbstinspektionen und Qualitätssicherungsdokumentation.
• Sichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie MS-Office-Kenntnisse.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung eines GxP-konformen QM-Systems gemäß GMP/GLP.
• Mitarbeit bei GxP-Inspektionen und Audits durch Behörden, Auftraggeber und interne QA-Einheiten.
• Durchführung GLP-konformer Selbstinspektionen und Lieferantenaudits.
• Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentationen (SOPs, QC-Dokumente).
• Schulung und Compliance-Überwachung der Mitarbeitenden im GMP/GLP-Bereich.
• Unterstützung bei Change Control, Abweichungen und CAPA-Prozessen.

Kenntnisse

GxP-Compliance

Audits

Dokumentation

Ausbildung

Pharmazie-/Chemie-Studium

Tools

QM-Systeme

Jobbeschreibung

Die AZ Biopharm GmbH ist ein seit über 20 Jahren etabliertes Unternehmen und Teil der ViridusLab-Gruppe. Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich der instrumentellen Analytik. Unsere Schwerpunkte liegen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle unter GMP sowie in der Bioanalytik im Rahmen präklinischer und klinischer Studien gemäß GLP und GCP. Erfahrene Mitarbeitende setzen bei uns modernste analytische Technologien ein, um die Projekte unserer Kundinnen und Kunden zuverlässig und effizient umzusetzen.

Wir suchen für unser Unternehmen einen Mitarbeiter Qualitätssicherung GMP/GLP (w/m/d) an unserem Firmensitz in Berlin - in Vollzeit oder ggf. Teilzeit (ab 30 Stunden/Woche) & ab sofort.

Aufgaben

• Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP- und GLP-Anforderungen (u. a. SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Wartungs-, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement etc.)
• Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden, Auftraggeber und interne Qualitätseinheiten
• Planung, Durchführung und Dokumentation von GLP-konformen Selbstinspektionen und Lieferantenaudits
• Prüfung, Genehmigung und Pflege von Qualifizierungs-, Validierungs- und Verifizierungsdokumentationen
• Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Masterdokumenten (z. B. Site Master File, Quality Management Review, Product Quality Review, GLP Master Schedule)
• Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen für Mitarbeitende sowie Überwachung der Schulungscompliance
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiterer GxP-/GLP-relevanter Dokumentation
• Unterstützung bei der Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen gemäß GLP- und GMP-Vorgaben
• Fachliche Recherche, Bewertung und Implementierung neuer oder aktualisierter regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards im Bereich GMP und GLP
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Studien, Archivierungsaktivitäten und der GLP-konformen Dokumentation wissenschaftlicher Arbeiten

Qualifikation

• Studium oder Ausbildung mit Erfahrung:
  Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung – alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP und/oder GLP), idealerweise im analytischen oder laborbezogenen Umfeld
• Erfahrung in der Durchführung und Dokumentation von Audits, Selbstinspektionen, Schulungen sowie in der Erstellung und Pflege von SOPs und qualitätsrelevanter Dokumentation
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Strukturierte, gewissenhafte und risikobasierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes Auftreten
• Analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen praxisnah umzusetzen

Benefits

• Ein positives Arbeitsklima mit flacher Hierarchie sowie angenehmen Arbeitsbedingungen in einem wachsenden Unternehmen, das in einem stark wachsenden Markt tätig ist
• Flexible Arbeitszeiten für eine bessere Work-Life-Balance
• Sehr gute Verkehrsanbindung an unseren Standort
• Attraktiver Essenszuschuss für unsere Mitarbeiter bis zu 144 € netto monatlich
• Als Teil der viridiusLAB Gruppe profitieren Sie von der Stabilität und den Entwicklungsmöglichkeiten eines wachsenden internationalen Labornetzwerks.

Ihr Ansprechpartner für diese Position:

Herr Dr. Martin Reinsch
Bitterfelder Straße 19
12681 Berlin

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