Mitarbeiter Qualitätssicherung Dokumentation (m/w/d)

CODAN Medical AG; Forstinning; Hybrid; EUR 45.000 - 65.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führender Anbieter medizinischer Produkte in Forstinning sucht einen Mitarbeiter für die Qualitätssicherung Dokumentation. Sie sind verantwortlich für regulatorische Anforderungen sowie die Überwachung der QMS-Dokumentation. Anforderungen sind ein naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium und Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten und eine wertschätzende Atmosphäre.

Leistungen

Flexible Arbeitszeitmodelle

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Events

Qualifikationen

• Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in der Medizintechnik (ISO 13485) oder Vergleichbares.
• Erfahrung bei der Umsetzung der MDR.
• Ausbildung als „Interner Auditor“ (ISO 13485).

Aufgaben

• Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485 und MDR).
• Erstellung, Überwachung und Pflege der erforderlichen QMS-Dokumentation.
• Planung, Durchführung und Auswertung von internen Audits.

Kenntnisse

Analytische Kompetenz

Kommunikationsstärke

Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise

Verhandlungssicheres Deutsch

Verhandlungssicheres Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium

Tools

Microsoft Office

Microsoft Dynamics 365 Business Central

Jobbeschreibung

Überblick

Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmesssysteme und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings dar. In diesem Bereich führend, steht der Name CODAN für die Aufrechterhaltung eines Goldstandards. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München zzt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Qualitätssicherung einen

Stellenbezeichnung

Mitarbeiter Qualitätssicherung Dokumentation (m/w/d)

Aufgaben

• Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485 und MDR)
• Erstellung, Überwachung und Pflege der erforderlichen QMS-Dokumentation (Handbuch, Prozess- und Arbeitsanweisungen)
• Erstellen, Prüfen und Bewerten von Prozess-Beschreibungen nach SIPOC
• Computerbasiertes Bereitstellen der QM-Dokumentation
• Durchführung von Datenanalysen und Erstellung von Qualitätsreports
• Planung, Durchführung und Auswertung von internen Audits
• Begleitung von externen Audits (Benannte Stelle, Regierungspräsidium etc.)
• Erkennen und Implementieren (GAP-Analysen) von neuen/geänderten Normanforderungen
• Lenkung von Änderungsprozessen insbesondere dem Change-Prozess

Ihre Qualifikationen

• Naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium
• Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in der Medizintechnik (ISO 13485) oder mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in ähnlich regulierten Märkten
• Erfahrung bei der Umsetzung der MDR
• Ausbildung als „Interner Auditor“ (ISO 13485)
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Analytische Kompetenz, Konzeptions- und Durchsetzungsfähigkeit
• Kommunikationsstärke
• Routinierter Umgang mit Microsoft Office sowie Microsoft Dynamics 365 Business Central
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Wir bieten

• Abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem engagierten Team
• Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre und kollegiales Miteinander
• Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeitmodell mit Kernarbeitszeiten) und Homeoffice nach der Einarbeitung und nach Absprache möglich
• Arbeiten in einem inhabergeführten Unternehmen
• Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A94 und B12
• Direkte Anbindung an ÖPNV
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sachbezugskarte Edenred
• Betriebliche Events wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern

Wenn wir mit unserer Stellenausschreibung Ihr Interesse geweckt haben, sollten wir uns kennenlernen. Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittsdatum senden Sie bitte per E-Mail an unsere Personalabteilung.

CODAN pvb Critical Care GmbH

Römerstraße 18

D-85661 Forstinning
Tel. [phone]

E-Mail: [e-mail]

www.codancompanies.com