Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Peak One GmbH; Rottenburg; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein zukunftsorientiertes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik sucht einen erfahrenen Mitarbeiter für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in Wurmlingen. In dieser verantwortungsvollen Position erwartet Sie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, die Durchführung von Audits sowie die Beratung in regulatorischen Fragen. Sie profitieren von flexiblen Arbeitszeitmodellen, umfangreicher Altersvorsorge und einem aktiven Fortbildungsangebot.

Leistungen

Flexible Arbeitszeitmodelle

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsförderung

Aktives Fort- und Weiterbildungsangebot

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und regulatorischen Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR, MDSAP).
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
• Koordination und Durchführung interner sowie externer Audits.
• Management internationaler Registrierungsprojekte.

Kenntnisse

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsfähigkeiten

Präsentationsfähigkeiten

Ausbildung

Studium Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder Qualitätsmanagement

Tools

ISO 13485

MDR

MDSAP

Jobbeschreibung

Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d), Wurmlingen

Wurmlingen, Germany

Stellenbeschreibung
Für unseren Kunden - ein zukunftsorientiertes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik - suchen wir einen erfahrenen Spezialisten im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d) . In einem interdisziplinären Team, das Innovation, nachhaltiges Wachstum und internationale Zusammenarbeit lebt, erwartet Sie eine verantwortungsvolle Position mit Entwicklungsperspektive. Ihre Aufgaben Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und MDSAP Koordination und Durchführung interner sowie externer Audits sowie Begleitung von Zertifizierungsprozessen Bearbeitung von Reklamationen sowie Durchführung von Ursachenanalysen Erstellung, Pflege und Verwaltung technischer Dokumentationen nach MDR Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen sowie für Zulassungsbehörden Dokumentation und Analyse von Qualitätskennzahlen zur Prozessverbesserung Zusammenstellung von Registrierungsunterlagen und Management internationaler Registrierungsprojekte Ihr Profil Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im regulatorischen Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse im Umgang mit ISO 13485 sowie mit regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, MDSAP) Strukturierte, selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie Hands-on-Mentalität Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch Ihre Benefits Hanse-Fit Angebot Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsplatzgestaltung Umfassende betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsförderung Aktives Fort- und Weiterbildungsangebot Vieles mehr!