Mitarbeiter Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs für Medizinprodukte (m/w/d)

Heimerle + Meule GmbH; Pforzheim; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement sucht eine Fachkraft zur Verantwortung der Regulatory Compliance in der Medizinproduktebranche. Sie sind verantwortlich für die Produktkonformität, technische Dokumentation und führen Audits durch. Ein erfolgreiches Studium in einem relevanten Bereich sowie sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich. Das Unternehmen bietet einen abwechslungsreichen Arbeitsplatz mit flexibler Arbeitszeit und umfassenden Sozialleistungen.

Leistungen

Flexible Gleitzeit

30 flexible Urlaubstage

Attraktives Gehalt

Fahrradleasing

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen oder Chemie.
• Erste Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement wünschenswert.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortung der Regulatory Compliance im gesamten Produktlebenszyklus.
• Überwachung der technischen Dokumentationen und Aktualisierung.
• Berichtswesen gegenüber benannten Stellen und Behörden.

Kenntnisse

Regulatory Compliance

Technische Dokumentation

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Schnelle Auffassungsgabe

Ausbildung

Studium im Qualitätsmanagement oder Ingenieurwesen

Tools

EDV- und MS 365 Kenntnisse

Jobbeschreibung

Für unser Qualitätsmanagement suchen wir Sie zum sofortigen Eintritt:

Ihre Aufgaben

• Verantwortung der „Regulatory Compliance“ im gesamten Produktlebenszyklus unserer Medizinprodukte (EU-MDR 2017/745)
• Verantwortung der Produktkonformität gemäß QM-System
• Überwachung der technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen, ggfs. Aktualisierung
• Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringen
• Berichtswesen gegenüber benannten Stellen und Behörden
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen Zertifizierungs- und Kundenaudits im Bereich Qualitätsmanagement
• Vorbereitung und Durchführung von internen Audits und Schulungen
• Durchführung von Prozessvalidierungen
• Aktualisierung der QM- Dokumentation nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
• Durchführung von QSV-Prüfungen
• Mitwirkung bei weiteren Prozessen des Qualitätsmanagements
• Erstellung von Reports für die Geschäftsführung
  
  

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Qualitätsmanagement, im Ingenieurwesen, in der Chemie oder in vergleichbaren Studiengängen
• Erste Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement idealerweise im Zusammenhang mit Medizinprodukten wünschenswert
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute EDV- und MS 365 Kenntnisse
• Schnelle Auffassungsgabe sowie logisches und kritisches Denkvermögen
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
  
  

Unser Angebot

• Einen abwechslungsreichen und herausfordernden Arbeitsplatz mit spannenden Aufgaben
• Intensive und umfassende Einarbeitung, die individuell auf Sie ausgerichtet wird, um Ihnen den optimalen Start in Ihre neue Position zu ermöglichen
• Ein Unternehmen mit über 175-jähriger Erfolgsgeschichte in einer soliden und zukunftsorientierten Branche - die Edelmetallbranche. Das bietet Ihnen Stabilität und langfristige Perspektiven
• Unterstützung bei der beruflichen Weiterentwicklung, um Ihr Wissen aktuell zu halten und sich persönlich weiterzuentwickeln
• Flexibles Gleitzeitmodell und 30 flexible Urlaubstage, um eine gute Work-Life-Balance zu gewährleisten
• Umfassende Leistungen eines tarifgebundenen Unternehmens, einschließlich eines attraktiven Gehalts inklusive viermal jährlicher Sonderzahlungen, Fahrradleasing, einer wöchentlichen Arbeitszeit von 35 Stunden, Gutscheinkarte, Corporate Benefits und altersvorsorgewirksame Leistungen (AVWL)
  
  

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.