Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Elos Medtech; Rosenheim; Vor Ort; EUR 60.000 - 78.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Urlaubsgeld / Weihnachtsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsmanagement

Firmenfitness EGYM Wellpass

30 Tage Urlaub

Intensive Einarbeitung

Individuelle Weiterbildung

Mitarbeiter-Events

Zusammenfassung

Elos Medtech Rosenheim sucht zur Verstärkung des Qualitätsmanagement-Teams einen Mitarbeiter QM (m/w/d) in Vollzeit, befristet als Elternzeitvertretung. Zu Ihren Aufgaben gehört die Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems gemäß ISO 13485, die Sicherstellung regulatorischer Anforderungen, Dokumentation, CAPA-Prozesse, Audit-Unterstützung sowie Risikoanalysen und Validierung/Qualifizierung.

Sie bringen ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie Erfahrung im QM,

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik, Biotechnologie, Ingenieurwesen) oder vergleichbare Qualifikation.
• Erste Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik oder in reguliertem Umfeld.
• Gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie idealerweise MDR, ISO 14971, GMP.
• Erfahrung mit Audits und QM-Methoden (CAPA, Risikoanalysen) von Vorteil.
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des QM-Systems gemäß ISO 13485.
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485).
• Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen (z. B. SOPs).
• Verantwortung für CAPA-Prozesse inkl. Ursachenanalysen (z. B. 5-Why, Ishikawa).
• Planung, Begleitung und Nachbereitung interner sowie externer Audits.
• Unterstützung bei Risikoanalysen gemäß ISO 14971.
• Validierungs- und Qualifizierungsprozesse dokumentieren und implementieren.
• Schulungsmanagement inklusive Planung und Wirksamkeitsprüfung.
• Bearbeitung von Reklamationen, Änderungen im Change Control.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Analytisches Denkvermögen

MS-Office

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich

Tools

MS-Office

Jobbeschreibung

Job Category: Quality & Environment

Job Type: Full Time

Job Location: Rosenheim

Country: Germany

Elos Medtech Rosenheim ist der kompetente „Full-Service-Dienstleister“ für die Reinigung, Montage, Verpackung, Sterilisation und Logistik von medizinischen Produkten. Unsere flexiblen Systemlösungen schließen sowohl kundenspezifische wie auch standardisierte Konzepte ein. Wir sind zertifiziert nach EN ISO 13485 und FDA registriert. Elos Medtech Rosenheim ist Teil der Elos Medtech, einem führenden Entwicklungs- und Produktionspartner für Medizintechnikunternehmen weltweit. In unseren Standorten in Schweden, Dänemark, der Schweiz, Deutschland, China und den USA sind wir auf medizintechnische Implantate, Instrumente und Komponenten spezialisiert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Göteborg, Schweden, beschäftigt weltweit mehr als 1500 Mitarbeiter.

Wir sind uns stets der Millionen von Patienten bewusst, denen wir weltweit helfen können, und setzen uns dafür ein, die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen und darüber hinauszugehen.

Im Umfeld eines global wachsenden Gesundheitsmarkts suchen wir zur Verstärkung unseres Teams in Rosenheim ab sofort einen Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d) in Vollzeit in befristeter Anstellung (Elternzeitvertretung).

Das Sind Ihre Aufgaben

• Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485)
• Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen (z. B. SOPs, Verfahrensanweisungen)
• Verantwortung für CAPA-Prozesse (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) inkl. Ursachenanalysen (z. B. 5-Why, Ishikawa)
• Planung, Begleitung und Nachbereitung interner sowie externer Audits (z. B. Benannte Stellen, Kunden, Lieferanten)
• Unterstützung bei Risikoanalysen gemäß ISO 14971
• Optimierung, Implementierung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsprozessen
• Schulungsmanagement inkl. Planung, Dokumentation und Wirksamkeitsprüfung
• Bearbeitung von Reklamationen
• Änderungsmanagement im regulierten Umfeld (Change Control)

Das Bringen Sie Mit

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik, Biotechnologie, Ingenieurwesen) oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik oder in einem regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie idealerweise weiterer regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 14971, GMP)
• Erfahrung mit Audits und QM-Methoden (z. B. CAPA, Risikoanalysen) von Vorteil
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytisches Denkvermögen und Verständnis für komplexe Prozesse
• Sicherer Umgang mit MS-Office
• Teamfähigkeit

Das Bieten Wir Ihnen

• Eine leistungsgerechte Vergütung inkl. Urlaub- und Weihnachtsgeld
• Betriebliche Altersvorsorge
• Eine spannende und abwechslungsreiche Aufgabe mit Freiraum für persönliche Entfaltung
• Ein moderner Arbeitsplatz in einem wachsenden Unternehmen in einer zukunftssicheren Branche
• Ein kollegiales Arbeitsumfeld in einem wertschätzenden Arbeitsklima
• Eine intensive Einarbeitung
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Spannende Mitarbeiterevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier, Herbstfestbesuch …)
• 30 Tage Urlaub
• Betriebsarzt sowie Gesundheitsmanagement
• Firmenfitness EGYM Wellpass