Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Neuromedex GmbH; Hamburg; Vor Ort; EUR 75.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

HVV Jobticket Premium

Firmenfahrrad

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Krankenversicherung

Zusammenfassung

Neuromedex GmbH in Hamburg sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, um unser QMS weiterzuentwickeln und digitalisiert zu gestalten. Sie analysieren Kennzahlen, planen Managementbewertungen und tragen Verantwortung für Audits sowie CAPA-Maßnahmen.

Sie bringen fünf Jahre Erfahrung im MedTech-Qualitätsumfeld, fundierte regulatorische Kenntnisse und starke Kommunikationsfähigkeiten mit. Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher.

Qualifikationen

• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte oder IVDs.
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagementnormen im MedTech-Umfeld.
• Affinität zu Digitalisierungsthemen und Interesse an der Optimierung digitaler Prozesse.
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie sicheres Auftreten im Umgang mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und internen Stakeholdern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Du pflegst und entwickelst unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) weiter – einschließlich Verfahrensanweisungen, Vorlagen und zugehöriger Prozesse.
• Du gestaltest die Digitalisierung des QMS und die Weiterentwicklung unserer Qualitätsprozesse aktiv mit.
• Du planst, organisierst und dokumentierst Managementbewertungen, analysierst Qualitätskennzahlen und verfolgst die vereinbarten Maßnahmen nach.
• Du planst und führst interne Audits durch und unterstützt bei externen Audits durch Benannte Stellen, Behörden und Kunden.
• Du koordinierst Maßnahmen aus Audits sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und verfolgst deren Umsetzung.
• Du verantwortest die Qualifizierung, Bewertung und laufende Überwachung unserer Lieferanten und Dienstleister.
• Du koordinierst qualitätsrelevante Änderungen – von der Bewertung und Dokumentation bis zur Umsetzung und Nachverfolgung – und stimmst dich dazu mit internen Bereichen sowie bei Bedarf mit Behörden, Benannten Stellen und weiteren externen Partnern ab.

Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Digitalisierung

Ausbildung

Naturwissenschaften/Medizintechnik Studium

Jobbeschreibung

Du sorgst dafür, dass unser Qualitätsmanagementsystem im Alltag funktioniert und mit unseren Anforderungen weiterwächst. Dafür verbesserst und digitalisierst du Prozesse, machst Qualität anhand von Kennzahlen und Audits sichtbar und sorgst dafür, dass vereinbarte Maßnahmen umgesetzt werden. Bei Änderungen und in der Zusammenarbeit mit Lieferanten und externen Partnern behältst du die Qualitätsanforderungen im Blick.
Gemeinsam wollen wir unsere Zukunft verantwortungsvoll gestalten - unterstütze uns dabei! Wir freuen uns auf motivierte und positive Menschen, die Lust haben unser Team zu verstärken, um gemeinsam die Innovation in der Medizintechnik voranzutreiben. Daher suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Dich als

Deine Aufgaben

• Du pflegst und entwickelst unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) weiter – einschließlich Verfahrensanweisungen, Vorlagen und zugehöriger Prozesse.
• Du gestaltest die Digitalisierung des QMS und die Weiterentwicklung unserer Qualitätsprozesse aktiv mit.
• Du planst, organisierst und dokumentierst Managementbewertungen, analysierst Qualitätskennzahlen und verfolgst die vereinbarten Maßnahmen nach.
• Du planst und führst interne Audits durch und unterstützt bei externen Audits durch Benannte Stellen, Behörden und Kunden.
• Du koordinierst Maßnahmen aus Audits sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und verfolgst deren Umsetzung.
• Du verantwortest die Qualifizierung, Bewertung und laufende Überwachung unserer Lieferanten und Dienstleister.
• Du koordinierst qualitätsrelevante Änderungen – von der Bewertung und Dokumentation bis zur Umsetzung und Nachverfolgung – und stimmst dich dazu mit internen Bereichen sowie bei Bedarf mit Behörden, Benannten Stellen und weiteren externen Partnern ab.

Das bringst Du mit

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte oder IVDs.
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagementnormen im MedTech-Umfeld.
• Affinität zu Digitalisierungsthemen und Interesse an der Optimierung digitaler Prozesse.
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie sicheres Auftreten im Umgang mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und internen Stakeholdern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Darauf kannst du dich freuen

• Eine spannende und sinnstiftende Tätigkeit mit modernen Arbeitsplätzen in einem innovativen Unternehmen
• Gute Work-Life-Balance - mit 30 Tagen Urlaub (5-Tagewoche) und flexibles Arbeitszeitmodell
• Flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege
• Intensive Einarbeitung und regelmäßige Mitarbeitergespräche
• Zuschuss zum HVV Jobticket Premium sowie zu Deinem täglichen Mittagessen
• Firmenfahrrad zur privaten und beruflichen Nutzung
• Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen
• Betriebliche Krankenversicherung für zusätzliche Gesundheitsleistungen
• Vergünstigungen über Corporate Benefits
• Eine offene Unternehmenskultur und ein wertschätzendes Miteinander
• Regelmäßige Firmenevents

Klingt gut? Lass uns sprechen.

Über uns

Die Neuromedex GmbH ist ein fortschrittliches Medizintechnik-Unternehmen mit über 80 engagierten Mitarbeiter:innen. In unserer modernen Manufaktur in Hamburg fertigen wir unter Reinraumbedingungen innovative neurochirurgische Spezialprodukte, die weltweit für ihre herausragende Qualität anerkannt sind. Mit anwenderorientierten Produktlösungen und kontinuierlicher Innovation sorgen wir für höchste Patientensicherheit. Unsere langjährige Expertise, herausragende Produktqualität und unser Erfolg im Krankenhausmarkt unterstreichen unsere Kompetenz.