Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

FERCHAU GmbH; Deutschland; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Technik sucht einen Mitarbeiter (m/w/d) für die Regulatory Affairs, um im Bereich Medizintechnik spannende Projekte zu realisieren. Die Aufgaben umfassen die Unterstützung bei der technischen Dokumentation und der Sicherstellung der CE-Konformität. Ein abgeschlossenes Hochschulstudium sowie gute Englisch- und Deutschkenntnisse sind Voraussetzung. Wir bieten einen unbefristeten Vertrag und umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

Urlaubsgeld nach Tarifvertrag

Weiterbildungsangebote

Qualifikationen

• Abschluss in Medizintechnik oder vergleichbar erforderlich.
• Erfahrung in technischer Dokumentation von Vorteil.
• Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen sind wichtig.

Aufgaben

• Unterstützen bei der Erstellung der technischen Dokumentation.
• Aktualitätsprüfung von Technical Files sicherstellen.
• Geräteprüfberichte erstellen und internationalen regulatorischen Anforderungen bewerten.

Kenntnisse

Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation

Regulatorische Anforderungen

Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar

Jobbeschreibung

Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können.
Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Ihr Aufgabengebiet

• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
• Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
• Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
• Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
• Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

Das erwartet Sie bei uns

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
• Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
• Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
• Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
• Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
• Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn Sie sich direkt bewerben - gerne online unter der Kennziffer FE66-40028-F bei Frau Tamara Mohr. Lassen Sie uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorne bringen!