Medical Device Development Engineer (gn)

Gi Life Sciences; Frankfurt; Vor Ort; EUR 84.000 - 105.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Gi Life Sciences sucht am Standort Frankfurt am Main eine erfahrene Fachkraft für Medical Device Development. In einer anspruchsvollen Position arbeiten Sie an Injektionssystemen / Pen-Devices und begleiten Industrialisierung, Design-FMEA und Verifizierung nach ISO 11608.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung in Medical-Device-Entwicklung, Kenntnisse in Spritzguss, Toleranzanalysen sowie Minitab mit und arbeiten eigenständig in internationalen Projektteams.

Qualifikationen

• Maschinenbau- oder vergleichbarer Abschluss (B.Sc./M.Sc.).
• Mind. 5 Jahre Erfahrung in Medical-Device-Entwicklung.
• Praxiswissen in Spritzguss, Toleranzanalysen und Design-FMEA.
• Kenntnisse in ISO 11608 und Design Control-Prozessen.

Aufgaben

• Mitwirkung in mehreren Entwicklungsprojekten für Injektionssysteme/Pen-Devices.
• Bewertung von Design-Optionen unter DFX/DFM-Gesichtspunkten.
• Begleitung einer Automatisierungslinie für Neuentwicklungen.
• Management von Industrialisierungsthemen (Prozessfähigkeit, Serienreife).
• Verifikation: FAT/SAT/OQ-Berichte prüfen, Abweichungen ableiten.
• Standardsreife von Messberichten und Design-Dokumentation sicherstellen.

Kenntnisse

Englisch B2+

Projektmanagement-Grundkenntnisse

Selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Maschinenbau-Ingenieur (B.Sc./M.Sc.) oder vergleichbar

Tools

Minitab

Jobbeschreibung

Frankfurt am Main | Vollzeit | Arbeitnehmerüberlassung bis 01.10.2027 | ~83.856 € - 104.820 € p.a.

Wir suchen für unseren Auftraggeber, ein international tätiges Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld, eine verantwortungsbewusste Persönlichkeit als Medical Device Development (gn).

Ihre Aufgaben

• Operative Mitarbeit in mehreren parallel laufenden Entwicklungsprojekten für Injektionssysteme / Pen-Devices, inkl. Abstimmung mit Design-, Qualitäts- und Prozessingenieuren
• Bewertung von Design-Optionen unter DFX / DFM-Gesichtspunkten (Fertigungs- und Montagegerechtigkeit) und Ableitung konkreter Designanpassungen
• Fachliche Begleitung des Aufbaus einer Automatisierungslinie für Neuentwicklungen (Anforderungsklärung, technische Bewertung, Abstimmung mit Ausrüstungslieferanten)
• Aktives Management typischer Industrialisierungsthemen (z. B. Prozessfähigkeit, Skalierung, Serienreife) bei Neuentwicklungen
• Prüfung und Freigabe-Vorbereitung von Messberichten aus FAT, SAT und OQ; Identifikation von Abweichungen und Ableitung von Maßnahmen
• Review von Spritzguss-/Molding-Parametern inkl. Rückkopplung an Werkzeug- und Prozessverantwortliche
• Messtechnische Bewertung einzelner Komponenten (Maßhaltigkeit, Toleranzen) im Rahmen der laufenden Entwicklung
• Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Design-Verification-Aktivitäten nach ISO 11608, inkl. Testplanung, Ergebnisinterpretation und Ableitung von Handlungsbedarf
• Statistische Auswertung von Testdaten mit Minitab nach bestehenden Vorlagen
• Erstellung und Pflege der projektbegleitenden Dokumentation entlang Design Control Stage II & III, konkret: Design FMEA und Toleranzanalysen für neue oder geänderte Komponenten Komponentenspezifikationen und Stücklisten (BOM) Verification Plan, Protocol, Report und Summary Report je Testkampagne Traceability Matrix und Risk Analysis Report Manufacturing Process Characterisation Plan/Report Design Transfer Plan/Report sowie Design Review Dokumentation
• Vorbereitung und aktive Teilnahme an internationalen Projekt-Meetings (Zoom) mit Teams aus UK, Indien, Deutschland und weiteren EU-Ländern; Nachverfolgung von Action Items
• Selbstständige Priorisierung der eigenen Aufgaben über mehrere Projekte hinweg, enge Abstimmung mit dem Design Lead als zentralem Ansprechpartner
• Maschinenbau-Ingenieur (B.Sc. / M.Sc.) oder vergleichbar
• Mind. 5 Jahre Erfahrung in Medical-Device-Entwicklung, -Industrialisierung oder -Fertigung (Injektionssysteme / Drug Delivery Devices bevorzugt)
• Praxiswissen in Spritzguss, Toleranzanalysen, Design- und Prozess-FMEA, technischen Zeichnungen
• Erfahrung in Device-Verifizierung und statistischer Auswertung (Minitab)
• Kenntnisse in Design Control (ISO 11608) und pharmakonformer Dokumentation
• Grundkenntnisse Projektmanagement
• Englisch B2+, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise

Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral