Manufacturing Compliance Support (m/w/d)

AGC Biologics, Inc.; Heidelberg; Hybrid; EUR 37,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

13 Monatsgehälter

Betriebliche Altersvorsorge

Jobticket/Deutschlandticket

Firmenparkplatz

Lunchit-Zuschuss

Getränke & Obst

Job summary

AGC Biologics GmbH in Heidelberg sucht eine engagierte Person für Compliance Support (m/w/d) zur Unterstützung der Produktion bei dokumentationsbezogenen Aufgaben im GMP-Umfeld. Sie tragen zur Vorbereitung, Prüfung und Nachbereitung chargenbezogener Unterlagen bei und arbeiten eng mit Quality Control zusammen.

Sie verfügen über eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, Grundverständnis von GMP und zeigen Organisationstalent sowie Genauigkeit.

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, technischen, pharmazeutischen oder lebensmitteltechnischen Beruf.
• Erste praktische Berührungspunkte mit der pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Produktion.
• Grundverständnis für GMP, qualitätsrelevante Dokumentation und standardisierte Arbeitsabläufe ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes Organisationstalent sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Vorbereitung von Produktionsdokumenten zur Nutzung in den Herstellbereichen, einschließlich PWR-Dokumentation und Labels.
• Drucken und Zusammenstellen von Master Production Records (MPRs) einschließlich FRMs, SPPs, Dispensing-FRMs und Anhänge
• Prüfung der ausgegebenen Unterlagen auf Vollständigkeit und korrekte Zusammenstellung
• Erstellung und Pflege von Equipment-Kalibrierlisten
• Nachbereitung und Vollständigkeitsprüfung ausgeführter Batch Records, sowohl hinsichtlich der Seiten als auch der Inhalte (GDP)
• Nachverfolgung fehlender oder fehlerhafter Unterlagen, Messdaten und Ausdrucke sowie Dokumentation im Correction Tool
• Einholen von PWR-Zertifikaten bei Quality Control
• Unterstützung bei einfachen Schulungsaktivitäten
• Koordination studentischer Hilfskräfte, beispielsweise für das Scannen ausgeführter Batch Records

Skills

Organisationstalent

Sorgfältige Arbeitsweise

Deutsch & Englischkenntnisse

GMP-Grundverständnis

Education

Naturwissenschaftliche/technische/pharmazeutische Ausbildung

Job description

## Manufacturing Compliance Support (m/w/d)Apply: Heidelberg, Germany: Full time: Posted Yesterday: JR103188Unsere Aufgabe ist es, der Hoffnung eine Zukunft zu geben („bring hope to life“), indem wir weltweit lebensverändernde Therapien für Patientinnen und Patienten ermöglichen – für ein gesünderes und glücklicheres Morgen. Es ist unsere Mission, Seite an Seite mit unseren Kunden daran zu arbeiten, das Leben von Patientinnen und Patienten zu verbessern, indem wir neue Biopharmazeutika auf den Markt bringen. Gemeinsam entdecken wir, was möglich ist („discover what’s possible“).## Über AGC BiologicsAGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen. **Compliance Support (m/w/d)** Als Compliance Support unterstützen Sie die Produktion bei der Vorbereitung und Nachbereitung chargenbezogener Dokumentation. Die Position ist ideal als Einstieg in die GMP-regulierte Biopharma-Produktion: Sie lernen die relevanten Abläufe, Schnittstellen und Qualitätsanforderungen des Unternehmens umfassend kennen. **Ihre Aufgaben:*** Vorbereitung von Produktionsdokumenten zur Nutzung in den Herstellbereichen, einschließlich PWR-Dokumentation und Labels nach Vorgabe der Teamleitungen* Drucken und Zusammenstellen von Master Production Records (MPRs) einschließlich FRMs, SPPs, Dispensing-FRMs und zugehöriger Anhänge* Prüfung der ausgegebenen Unterlagen auf Vollständigkeit und korrekte Zusammenstellung* Erstellung und Pflege von Equipment-Kalibrierlisten* Nachbereitung und Vollständigkeitsprüfung ausgeführter Batch Records, sowohl hinsichtlich der Seiten als auch der Inhalte (GDP)* Nachverfolgung fehlender oder fehlerhafter Unterlagen, Messdaten und Ausdrucke sowie Dokumentation im Correction Tool* Einholen von PWR-Zertifikaten bei Quality Control* Unterstützung bei einfachen Schulungsaktivitäten* Koordination studentischer Hilfskräfte, beispielsweise für das Scannen ausgeführter Batch Records **Ihr Profil:*** Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, technischen, pharmazeutischen oder lebensmitteltechnischen Beruf, beispielsweise als Biologielaborant:in, Chemielaborant:in, Pharmakant:in, PTA oder vergleichbar* Erste praktische Berührungspunkte mit der pharmazeutischen, biotechnologischen oder anderweitig regulierten Produktion* Grundverständnis für GMP, qualitätsrelevante Dokumentation und standardisierte Arbeitsabläufe ist von Vorteil* Ausgeprägtes Organisationstalent sowie eine sehr sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise* Freude daran, aktiv auf Kolleginnen und Kollegen zuzugehen, Informationen einzuholen und Themen konsequent nachzuverfolgen* Hohes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und ein gutes Auge für Vollständigkeit und Genauigkeit* Interesse daran, sich fachlich weiterzuentwickeln und die Produktions- und Compliance-Prozesse eines Biopharma-Unternehmens vertieft kennenzulernen* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift **Was Sie erwartet:*** **Gehalt & Sicherheit:**Einstiegsgehalt 37.000-45.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen* **Wachstum & Einarbeitung:** Ein erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen* **Kultur:**Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents* **Mobilität & Alltag:**Zuschuss zumJobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & ObstEntdecke, was bei AGC Biologics möglich ist – das bedeutet, eine Kultur des Wachstums, der Zusammenarbeit und der persönlichen Entwicklung zu leben. Wir fördern deine fachliche Weiterentwicklung, damit du dein Wissen erweitern und einen echten Beitrag leisten kannst.Wir möchten, dass du dich bei uns wohlfühlst und bestmöglich unterstützt wirst – durch unsere vielfältige und starke Unternehmenskultur, attraktive Benefits, gemeinsame Teamevents und eine wertschätzende Gemeinschaft.***AGC Biologics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit lebt.****Mehr über uns erfährst du unter* *www.agcbio.com**. **Du möchtest über unsere Entwicklung auf dem Laufenden bleiben und mehr über unser Unternehmen erfahren? Dann folge uns auf*** *LinkedIn* *und erhalte direkte Einblicke von unseren Mitarbeitenden.***AGC Biologics GmbH Czernyring 22 69115 Heidelberg** **Phone:** **06221 / 9026-0** **www.agcbio.com****Who We Are** *AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Germany. From our Heidelberg site, we develop and manufacture life‐changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.**We are a collaborative, inclusive, and equal‐opportunity organization where team members are valued for their expertise, teamwork, and ingenuity.*