Manager Regulatory und Clinical Affairs (m/w/d)

GEUDER AG; Heidelberg; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die GEUDER AG, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik, sucht einen Experten für klinische Bewertungen. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren sowie die Erstellung der Technischen Dokumentation. Sie profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, mobiler Arbeit und individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Job Bike

Gestaltungsfreiheit & Eigenverantwortlichkeit

Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Corporate Benefits

Sozialleistungen

Qualifikationen

• Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte oder regulatorische Weiterbildung.
• Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen und Technischen Dokumentationen.
• Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen und Zulassungsverfahren.
• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß MDR.
• Beratung anderer Abteilungen zu klinischen Beurteilungen.

Kenntnisse

Systematische Arbeitsweise

Genauigkeit

Teamorientiertheit

Verantwortungsbewusstsein

Pragmatismus

Ausbildung

Studium der Medizintechnik oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Geuder AG

Die Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 240 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine mittlerweile über 70-jährige Erfolgsgeschichte zurück, in der wir die Augenheilkunde maßgeblich mitgeprägt haben. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben mikrochirurgische Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Ophthalmochirurgie, die in OP Sälen in über 160 Ländern der Welt Einsatz finden. Unsere Leidenschaft und unser Streben gelten der Rekonstruktion und dem Erhalt des menschlichen Augenlichts.

Ihre Aufgaben

• Planung, Koordination und Durchführung von klinischen Bewertungen, PMCF-Plänen und Berichten für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
• Planung, Koordination und Durchführung von weltweiten Zulassungsverfahren für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
• Erstellung, Aktualisierung und Aufrechterhaltung klinischer Bewertungen und Internationaler Zulassungen
• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR Annex I, II und III
• Bewertung und Beurteilung geplanter Neuentwicklungen, Produktänderungen sowie -weiterentwicklungen im Hinblick auf die klinischen Dokumente und Technischen Dokumentation
• Zusammenstellung und Prüfung der erforderlichen Dokumentation aus dem klinischen Bereich für die Einreichung bei den relevanten Behörden
• Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Clinical Affairs-Prozesse in die bestehende QM-System Prozesslandschaft
• Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen der klinischen Beurteilung und PMCF-Aktivitäten sowie der Medizinprodukt Regularien

Ihr Profil

• Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder RA
• Idealerweise Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen/ PMCF-Plänen und Berichten und der Technischen Dokumentation gemäß MDR sowie in der Erstellung von Dossiers zur Einreichung bei Behörden weltweit
• Von Vorteil sind Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie für die EU und weitere Länder
• Systematische, genaue und zielgerichtete Arbeitsweise
• Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Eine gute Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein, Pragmatismus und Teamorientiertheit
• Quereinsteiger willkommen

Ihre Vorteile

• Flexible Arbeitszeiten
• Mobiles Arbeiten
• Job Bike
• Gestaltungsfreiheit & Eigenverantwortlichkeit
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Corporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)
• Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter