Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

TieTalent; Bad Hersfeld; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Gesundheitsunternehmen in Bad Hersfeld sucht einen erfahrenen Manager Regulatory Affairs. Sie sind verantwortlich für die strategische Planung und die Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR sowie die Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern, um die Marktzulassung sicherzustellen.

Qualifikationen

• Erfahrung in der regulatorischen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.
• Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR).
• Fähigkeit zur Erstellung technischer Dokumentation.

Aufgaben

• Strategische Planung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen.
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.
• Schnittstelle zwischen internen Teams und externen Behörden.

Jobbeschreibung

Unternehmen und Ziel

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwor t finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen.

#karrieremitsinn bei Fresenius

Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern. Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Position

Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I – IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.