Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG; Deutschland; Vor Ort; EUR 45.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein traditionsreiches pharmazeutisches Unternehmen sucht einen Manager für Regulatory Affairs, um die Zulassung hochwertiger Generika zu koordinieren. In dieser spannenden Rolle arbeiten Sie an der Erstellung und Überprüfung von Produktinformationen, dem Management von Zulassungsprozessen und der Zusammenarbeit mit europäischen Behörden. Sie profitieren von flexiblen Arbeitszeiten und einem internationalen Umfeld, das Ihnen die Möglichkeit bietet, Ihre Fähigkeiten in einem zukunftsorientierten Unternehmen weiterzuentwickeln. Wenn Sie eine Leidenschaft für die pharmazeutische Industrie haben und gerne komplexe Aufgaben übernehmen, könnte dies die perfekte Gelegenheit für Sie sein.

Leistungen

flexible Arbeitszeiten

überdurchschnittliche Sozialleistungen

Qualifikationen

• Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung wünschenswert.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Aufgaben

• Koordination und Erstellung der Produktinformationen nach QRD-Template.
• Management der IDMP Datenbank und regulatorischer Aktivitäten.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Genauigkeit

Flexibilität

Eigeninitiative

Selbstständigkeit

gutes Zeitmanagement

sehr gute Deutschkenntnisse

sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium der Pharmazie

Naturwissenschaften oder vergleichbare Kenntnisse

Tools

MS Office

Datenbanken

RA-Software

Jobbeschreibung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG besteht seit dem Jahr 1913 und ist ein traditionsreiches pharmazeutisches Unternehmen. Das Leistungsspektrum umfasst Marketing und Vertrieb zahlreicher Fertigarzneimittel für den deutschen Gesundheitsmarkt. Seit Juli 2005 gehört Heumann Pharma zur Torrent Gruppe, einem weltweit tätigen Pharmakonzern mit Sitz in Ahmedabad, Indien.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Im Rahmen der nationalen und internationalen Zulassung von hochwertigen Generika erwarten Sie folgende Aufgaben:

• Koordination, Erstellung und Review der Produktinformationen von Heumann nach QRD-Template und SOP
• Anleitung des Lektorats
• Neuzulassung von Generika
• Management der IDMP Datenbank und regulatorischer Aktivitäten für das zugewiesene Portfolio
• Erstellung von Änderungsanzeigen und Zulassungsdokumentation mit unseren globalen Lieferanten
• Change Control und Dokumentation entsprechend des EU-GMP-Leitfadens in Trackwise und im Dokumentenmanagementsystem
• Life-Cycle-Management der CDT Module 1, 2, 3 und 5
• Betreuung der Zulassungsprozesse mit europäischen Behörden
• Pflege, Aktualisierung und Erstellung des eCDT in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und unseren Herstellern
• Anpassung der zugeteilten Produktinformations-Texte (Umsetzung von Behördenauflagen, Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand)
• Beratung des Business Development bei der Lizenzierung neuer Produkte

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Kenntnisse und Fähigkeiten
• Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung wünschenswert, je nach Qualifikation ergeben sich für Sie unterschiedliche Einstiegsmöglichkeiten
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, gerne auch weitere Fremdsprachen
• gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, RA-Software)
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Genauigkeit, Flexibilität, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, gutes Zeitmanagement, Freude an komplexen Aufgabenstellungen

Was wir bieten:

• Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen und zukunftsorientierten Umfeld
• flexible Arbeitszeiten
• überdurchschnittliche Sozialleistungen eines modernen Unternehmens

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Heumann Pharma setzt sich für Chancengleichheit und Integration von Menschen mit Behinderung ein. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren allein auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Behinderung, sexueller Orientierung oder Religion.