Manager Regulatory Affairs and Audit Management (m/w/d)

Gerresheimer Querétaro; Lohr; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten

Betriebliche Altersvorsorge

JobBike

Corporate Benefits

Mitarbeiterberatung (EAP)

Fort- und Weiterbildungsangebote

Job summary

Gerresheimer sucht eine/n Manager Regulatory Affairs und Audit Management (m/w/d) in Vollzeit am Standort Essen. Sie identifizieren regulatorische Anforderungen, steuern Audits und entwickeln das standortübergreifende QMS weiter, unterstützen Entwicklungsprojekte und pflegen wichtige regulatorische Dokumentation.

Sie bringen fundierte Kenntnisse internationaler Regulierung, Auditerfahrung und solides Verständnis von ISO-Normen mit, arbeiten eigenständig und überzeugen durch klare Kommunikation

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung.
• Fundierte Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen und Normen.
• Erfahrung in Auditplanung, -durchführung und Nachverfolgung von Maßnahmen.
• Fundierte Kenntnisse von ISO 9001, ISO 15378 und ISO 22000.
• Erfahrung mit Regulatory Information Management Systemen und Dokumentationsmanagement.
• Analytische, organisatorische Fähigkeiten sowie strukturierte Arbeitsweise.
• Sichere Kommunikation über Hierarchieebenen hinweg und Kundenorientierung.
• Selbstständiges, proaktives und verlässliches Arbeiten.

Responsibilities

• Regulatory Affairs & Compliance: Anforderungen identifizieren, kommunizieren und im QMS umsetzen.
• Normen- und Änderungsmanagement: Änderungen überwachen, Gap-Analysen initiieren und Maßnahmen ableiten.
• Auditmanagement: interne/externen Audits planen, koordinieren und Nachverfolgung sicherstellen.
• Qualitätsmanagementsystem: standortübergreifendes QMS weiterentwickeln und Standards fördern.
• Regulatorische Projektbegleitung: regulatorische Anforderungen frühzeitig in Planung und Umsetzung integrieren.
• Kunden- und Stakeholdermanagement: Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen, Quality Agreements betreuen.
• Technische Dokumentation: relevante Dokumentation pflegen und nachvollziehbar halten.
• Zertifizierungsmanagement: Zusammenarbeit mit Behörden/Zertifizierungsstellen koordinieren.

Skills

Englisch

Regulatorische Kenntnisse

Auditmanagement

ISO Standards

RIM Systeme

Stakeholder-Kommunikation

Projektkoordination

Kundenorientierung

Education

Bachelor/Master in Naturwissenschaften oder Technik

Tools

RIM Systeme

QMS-Software

Job description

Working at Gerresheimer

Manager Regulatory Affairs and Audit Management (m/w/d)

Ruhrau 50, Germany
45279Essen
Full-time

Stellenbeschreibung

• Regulatory Affairs & Compliance: Sie identifizieren, bewerten und dokumentieren relevante gesetzliche, regulatorische und normative Anforderungen und stellen deren transparente Kommunikation sowie wirksame Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) sicher.
• Normen- und Änderungsmanagement: Sie überwachen Änderungen regulatorischer Anforderungen, initiieren Gap-Analysen und leiten gemeinsam mit den relevanten Fachbereichen geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance ab.
• Auditmanagement: Sie planen, koordinieren und begleiten interne sowie externe Audits. Dabei stellen Sie eine strukturierte Nachverfolgung von Feststellungen und Korrekturmaßnahmen sicher und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der Auditprozesse.
• Qualitätsmanagementsystem: Sie entwickeln unser standortübergreifendes QMS in enger Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellen weiter und fördern die nachhaltige Umsetzung definierter Qualitätsstandards und Prozesse.
• Regulatorische Projektbegleitung: Sie begleiten Entwicklungsprojekte auf Komponenten- und Systemebene und bringen regulatorische Anforderungen frühzeitig in die Projektplanung und -umsetzung ein.
• Kunden- und Stakeholdermanagement: Sie sind zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden und unterstützen bei der Bearbeitung entsprechender Anfragen sowie bei der Erstellung und Nachverfolgung von Quality Agreements.
• Technische Dokumentation: Sie stellen die Pflege, Aktualität und Nachvollziehbarkeit der relevanten technischen und regulatorischen Dokumentation sicher.
• Zertifizierungsmanagement: Sie koordinieren die Zusammenarbeit mit Behörden und Zertifizierungsstellen und entwickeln eine effiziente, bedarfsgerechte Zertifizierungsstrategie für unsere Moulded Glass Organisation weiter.
• Kontinuierliche Verbesserung: Sie identifizieren Optimierungspotenziale in Prozessen und Systemen, treiben geeignete Verbesserungsmaßnahmen voran und leisten damit einen wesentlichen Beitrag zur Prozesssicherheit und Produktqualität.

Qualifikationen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung oder über eine vergleichbare Qualifikation.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen mit, idealerweise im Umfeld der Primärverpackung, der Pharmaindustrie oder der Lebensmittelindustrie.
• Sie haben Erfahrung in der Planung, Koordination und Durchführung interner und externer Audits sowie in der Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen.
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, insbesondere im Kontext von ISO 9001, ISO 15378 und ISO 22000.
• Sie sind mit Regulatory Information Management Systemen sowie mit strukturierten Ansätzen zum Normen-, Änderungs- und Dokumentationsmanagement vertraut.
• Sie überzeugen durch ausgeprägte analytische und organisatorische Fähigkeiten sowie eine strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise.
• Sie kommunizieren sicher und adressatengerecht über verschiedene Hierarchieebenen und Fachbereiche hinweg und bringen eine ausgeprägte Kunden- und Lösungsorientierung mit.
• Sie arbeiten eigenständig, proaktiv und verbindlich und verstehen es, unterschiedliche Stakeholder für gemeinsame Qualitäts- und Compliance-Ziele zu gewinnen.
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil.

Zusätzliche Informationen

• Gestaltungsspielraum: Eine verantwortungsvolle Position mit vielfältigen Möglichkeiten, regulatorische Prozesse und Qualitätsstandards aktiv weiterzuentwickeln.
• Flexibilität: Mobiles Arbeiten ist im Rahmen der Aufgaben möglich. Gleichzeitig bietet die regelmäßige Präsenz an unseren internationalen Moulded Glass Standorten die Möglichkeit, Prozesse direkt vor Ort zu begleiten und nachhaltige Verbesserungen umzusetzen.
• Zusammenarbeit auf Augenhöhe: Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine hohe Kollegialität in einem internationalen Unternehmensumfeld.
• Weiterentwicklung: Vielfältige interne und externe Weiterbildungsangebote zur fachlichen und persönlichen Entwicklung.
• Gesundheit und Wohlbefinden: Betriebliches Gesundheitsmanagement und eine kostenfreie Mitarbeiterberatung (Employee Assistance Program, EAP).
• Zukunftsvorsorge: Betriebliche Altersvorsorge.
• Zusätzliche Vorteile: Dienstradleasing über JobRad, attraktive Vergünstigungen bei Kooperationspartnern und jährliche Firmenveranstaltungen.

Benefits with us

• Mobile working
• Mobile working and home office arrangements make our work routine more flexible.
• g vorsorgeprogramm
• Im g vorsorgeprogramm können sich unsere Mitarbeiter in Deutschland für eine von Gerresheimer geförderte betriebliche Altersvorsorge und/oder Berufsunfähigkeitsversicherung entscheiden.
• Food & drinks
• We offer you a canteen as well as free beverages.
• Learning & development
• According to the job and position, we make sure our employees get regular trainings and coaching to unleash their possibilities.
• Healthcare & pension
• Your health and well-being is important to us. We have a company doctor and offer back trainings, company pension plans as well as capital-forming benefits and a group insurance.
• JobBike
• Do yourself and our environment a favour and ride two wheels to work. We support you with a JobBike.
• Corporate Benefits
• Benefit from special conditions with various brands in fashion, technology, leisure and many more.
• Laundry service
• Your work clothes are being cleaned by us for you.
• Working environment
• Creating a great place to work is essential for us, so we live up to our values teamwork, responsibility, integrity, bold innovation and excellence (TRIBE).