Manager Regulatory Affairs and Audit Management (m/w/d)

Gerresheimer; Essen; Hybrid; EUR 65,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Dienstradleasing (JobRad)

Mitarbeiterberatung (EAP)

Mobiles Arbeiten möglich

Firmenveranstaltungen

Job summary

Gerresheimer Moulded Glass in Essen sucht eine Fachkraft Regulatory Affairs & Compliance mit Fokus auf regulatorische Anforderungen, Normen- und Audit-Management. Sie identifizieren, bewerten und kommunizieren regulatorische Vorgaben transparent im QMS.

Sie begleiten Audits, entwickeln das standortübergreifende Qualitätsmanagementsystem weiter und koordinieren Zertifizierungsstrategien. Zudem arbeiten Sie eng mit Fachbereichen zusammen und kommunizieren regulatorische Belange sicher an Kunden

Qualifications

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung.
• Fundierte Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen.
• Erfahrung in Planung, Koordination und Durchführung interner/externer Audits.
• Kenntnisse an Qualitätsmanagementsystemen, insbesondere ISO 9001/15378/22000.
• Versierter Umgang mit Regulatory Information Management Systemen.
• Ausgeprägte analytische und organisatorische Fähigkeiten sowie strukturierte Arbeitsweise.
• Sicheres, adressatengerechtes Kommunizieren über Hierarchieebenen hinweg.
• Sehr gute Englischkenntnisse; weitere Sprachen sind von Vorteil.

Responsibilities

• Regulatory Affairs & Compliance: Identifizieren, bewerten und dokumentieren regulatorische Anforderungen.
• Normen- und Änderungsmanagement: Änderungen überwachen, Gap-Analysen initiieren, Maßnahmen ableiten.
• Auditmanagement: Interne/externen Audits planen, koordinieren, nachverfolgen.
• Qualitätsmanagementsystem: standortübergreifendes QMS weiterentwickeln.
• Regulatorische Projektbegleitung: regulatorische Anforderungen in Projekte einbringen.
• Kunden- und Stakeholdermanagement: Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen.
• Technische Dokumentation: Pflege und Nachvollziehbarkeit relevanter Dokumentation.
• Zertifizierungsmanagement: Zusammenarbeit mit Behörden/Zertifizierungsstellen koordinieren.

Skills

Regulatorische Anforderungen

Auditmanagement

Qualitätsmanagement

Analytische Fähigkeiten

Kommunikation auf allen Hierarchieeben

Englischkenntnisse

Education

Bachelor- oder Masterabschluss in Naturwissenschaft/Technik

Vergleichbare Qualifikation

Tools

Regulatory Information Management Systeme

Job description

• Vollzeit

Unternehmensbeschreibung

Gerresheimer Moulded Glass ist ein führender Hersteller hochwertiger Primärglasverpackungslösungen für die Pharma-, Kosmetik- sowie Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Als Teil der weltweit tätigen Gerresheimer Gruppe bietet Gerresheimer Moulded Glass ein umfassendes Portfolio an Standard- und kundenspezifischen Hohlglasbehältern, die den Schutz, die Sicherheit und die Zuverlässigkeit der verpackten Produkte gewährleisten. Mit dem Fokus auf Innovation, operative Exzellenz und Nachhaltigkeit unterstützt Gerresheimer Moulded Glass seine Kunden dabei, den sich wandelnden Marktanforderungen gerecht zu werden und nachhaltigere Verpackungslösungen voranzutreiben.

Mit sieben Produktionsstandorten in Deutschland, Belgien, Italien und Indien vereint Gerresheimer Moulded Glass umfassende Fertigungskompetenz mit einer starken internationalen Präsenz und beliefert sowohl globale als auch regionale Kunden.

Aufbauend auf einer langen Tradition in der Glasherstellung setzt sich Gerresheimer Moulded Glass dafür ein, kundenorientierte Lösungen bereitzustellen, entlang der gesamten Wertschöpfungskette langfristigen Mehrwert zu schaffen und gleichzeitig zu einer nachhaltigeren Zukunft beizutragen

Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs & Compliance: Sie identifizieren, bewerten und dokumentieren relevante gesetzliche, regulatorische und normative Anforderungen und stellen deren transparente Kommunikation sowie wirksame Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) sicher.

Normen- und Änderungsmanagement: Sie überwachen Änderungen regulatorischer Anforderungen, initiieren Gap-Analysen und leiten gemeinsam mit den relevanten Fachbereichen geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance ab.

Auditmanagement: Sie planen, koordinieren und begleiten interne sowie externe Audits. Dabei stellen Sie eine strukturierte Nachverfolgung von Feststellungen und Korrekturmaßnahmen sicher und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der Auditprozesse.

Qualitätsmanagementsystem: Sie entwickeln unser standortübergreifendes QMS in enger Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellen weiter und fördern die nachhaltige Umsetzung definierter Qualitätsstandards und Prozesse.

Regulatorische Projektbegleitung: Sie begleiten Entwicklungsprojekte auf Komponenten- und Systemebene und bringen regulatorische Anforderungen frühzeitig in die Projektplanung und -umsetzung ein.

Kunden- und Stakeholdermanagement: Sie sind zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden und unterstützen bei der Bearbeitung entsprechender Anfragen sowie bei der Erstellung und Nachverfolgung von Quality Agreements.

Technische Dokumentation: Sie stellen die Pflege, Aktualität und Nachvollziehbarkeit der relevanten technischen und regulatorischen Dokumentation sicher.

Zertifizierungsmanagement: Sie koordinieren die Zusammenarbeit mit Behörden und Zertifizierungsstellen und entwickeln eine effiziente, bedarfsgerechte Zertifizierungsstrategie für unsere Moulded Glass Organisation weiter.

Kontinuierliche Verbesserung: Sie identifizieren Optimierungspotenziale in Prozessen und Systemen, treiben geeignete Verbesserungsmaßnahmen voran und leisten damit einen wesentlichen Beitrag zur Prozesssicherheit und Produktqualität.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung oder über eine vergleichbare Qualifikation.

Sie bringen fundierte Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen mit, idealerweise im Umfeld der Primärverpackung, der Pharmaindustrie oder der Lebensmittelindustrie.

Sie haben Erfahrung in der Planung, Koordination und Durchführung interner und externer Audits sowie in der Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen.

Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, insbesondere im Kontext von ISO 9001, ISO 15378 und ISO 22000.

Sie sind mit Regulatory Information Management Systemen sowie mit strukturierten Ansätzen zum Normen-, Änderungs- und Dokumentationsmanagement vertraut.

Sie überzeugen durch ausgeprägte analytische und organisatorische Fähigkeiten sowie eine strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise.

Sie kommunizieren sicher und adressatengerecht über verschiedene Hierarchieebenen und Fachbereiche hinweg und bringen eine ausgeprägte Kunden- und Lösungsorientierung mit.

Sie arbeiten eigenständig, proaktiv und verbindlich und verstehen es, unterschiedliche Stakeholder für gemeinsame Qualitäts- und Compliance-Ziele zu gewinnen.

Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil.

Zusätzliche Informationen

Gestaltungsspielraum: Eine verantwortungsvolle Position mit vielfältigen Möglichkeiten, regulatorische Prozesse und Qualitätsstandards aktiv weiterzuentwickeln.

Flexibilität: Mobiles Arbeiten ist im Rahmen der Aufgaben möglich. Gleichzeitig bietet die regelmäßige Präsenz an unseren internationalen Moulded Glass Standorten die Möglichkeit, Prozesse direkt vor Ort zu begleiten und nachhaltige Verbesserungen umzusetzen.

Zusammenarbeit auf Augenhöhe: Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine hohe Kollegialität in einem internationalen Unternehmensumfeld.

Weiterentwicklung: Vielfältige interne und externe Weiterbildungsangebote zur fachlichen und persönlichen Entwicklung.

Gesundheit und Wohlbefinden: Betriebliches Gesundheitsmanagement und eine kostenfreie Mitarbeiterberatung (Employee Assistance Program, EAP).

Zukunftsvorsorge: Betriebliche Altersvorsorge.

Zusätzliche Vorteile: Dienstradleasing über JobRad, attraktive Vergünstigungen bei Kooperationspartnern und jährliche Firmenveranstaltungen.

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