Manager Quality Systems (w/m/d)

NDI (Northern Digital Inc.); Radolfzell am Bodensee; Presencial; EUR 90.000 - 130.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Ansprechpartner:in

Descripción de la vacante

Northern Digital Inc. in Radolfzell am Bodensee sucht eine/n Quality Engineering Manager, der das fachliche und disziplinarische Team führt und das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich weiterentwickelt.

Sie steuern Auditprogramme, CAPA-Prozesse, Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement, arbeiten eng mit Regulatory Affairs zusammen und verbessern Abläufe sowie Kennzahlen im QMS. Sie verfügen über ein Hochschulstudium, mindestens fünf Jahre Erfahrung im Qualitätswesen, ISO 13485-Kenntnisse

Formación

• Fachliche Team- oder Projektleitungserfahrung.
• Mehrjährige Verantwortung im Qualitätsbereich (QMS, Audits, CAPA).
• Kenntnisse in ISO 13485, Auditplanung, CAPA, Ursachenanalyse.
• Intern Auditor wünschenswert, gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsabilidades

• Führung des Quality Engineering Teams fachlich und disziplinarisch.
• Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und Implementierung regulatorischer Anforderungen.
• Entwicklung, Freigabe und Schulung von SOPs, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen.
• Steuerung des Auditprogramms inklusive interner und Lieferantenaudits.
• Durchführung von CAPA-Prozessen und Ursachenanalysen.
• Überwachung von QMS-Kennzahlen und Leitung von Qualitätsverbesserungsprojekten.

Conocimientos

Team-Führung

Qualitätsmanagement

Audit-Management

CAPA

Datenanalyse

QMS-Kennzahlen

Prozessverbesserung

Dokumentenlenkung

Regulatory Affairs

ISO 13485

Educación

Hochschulstudium (Ingenieur- oder Naturwissenschaften)

Herramientas

MS Office

Dot Compliance

Epicor

Statistische Methoden

Descripción del empleo

Jeden Tag trägt Ihre Arbeit dazu bei, den Fortschritt in der Medizintechnologie voranzutreiben.

NDI ist weltweit anerkannter Marktführer und Pionier im Bereich optischer und elektromagnetischer Tracking-Technologien. Mit über 45 Jahren Innovation und Erfahrung sind wir der strategische Partner der führenden Medizintechnik-OEMs weltweit und treiben die Entwicklung moderner OEM-Navigationsplattformen maßgeblich voran. Führende Navigationsplattformen vertrauen auf unsere Technologien, wenn es um höchste Präzision und Zuverlässigkeit in anspruchsvollen Anwendungen geht. Als strategischer Partner begleiten wir unsere Kunden von der ersten Konzeptidee über die Integration bis hin zur erfolgreichen Kommerzialisierung. Ob Sie Technologien entwickeln, Kunden unterstützen oder die Teams im Hintergrund stärken – Ihre Arbeit macht einen Unterschied. Jede Rolle bei NDI trägt dazu bei, die Zukunft der medizinischen Innovation aktiv mitzugestalten.

Stellenbeschreibung

TASKS

• Sie führen das Quality Engineering Team fachlich und disziplinarisch, planen Aufgaben, Kapazitäten und Prioritäten und stellen die Qualifikation und Weiterentwicklung Ihrer Mitarbeitenden sicher
• Sie pflegen und verbessern unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich. Gemeinsam mit Regulatory Affairs übertragen Sie ISO 13485 und die geltenden regulatorischen Anforderungen in unsere Prozesse, schließen Compliance-Lücken und unterstützen standortübergreifend abgestimmte Qualitätsstandards
• Sie entwickeln und aktualisieren SOPs, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen und koordinieren deren Freigabe, Schulung und fristgerechte Umsetzung. Darüber hinaus verantworten Sie Dokumentenlenkung, QMS-Änderungsmanagement und die Administration von Dot Compliance
• Sie planen und steuern das Auditprogramm, führen interne und Lieferantenaudits durch und begleiten Kunden- und Zertifizierungsaudits. Feststellungen bewerten Sie systematisch und verfolgen die zugeordneten Maßnahmen bis zum fristgerechten und wirksamen Abschluss
• Sie führen den CAPA-Prozess und stellen systematische Ursachenanalysen sowie Wirksamkeitsprüfungen sicher. Die Bearbeitung von Abweichungen und SCAR steuern Sie methodisch und verfolgen gemeinsam mit den zuständigen Funktionen Ursachen und Maßnahmen nach
• Sie analysieren QMS-Kennzahlen, leiten Trends und Handlungsbedarf ab und bereiten die Managementbewertung vor. Zudem leiten Sie Qualitätsverbesserungsprojekte und schulen Mitarbeitende zu QMS-Prozessen und Qualitätsmethoden

PROFILE

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Sie bringen mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Qualitätsbereich sowie praktische Verantwortung für QMS, Audits und CAPA mit
• Sie haben Erfahrung in fachlicher Team- oder Projektleitung. Disziplinarische Führungserfahrung sowie Weiterbildungen in Führung, Qualitätsmanagement oder Prozessverbesserung sind von Vorteil
• Sie wenden ISO 13485 sicher an und beherrschen Auditplanung, CAPA, Ursachenanalyse, Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement. Eine Qualifikation als interner Auditor ist wünschenswert
• Sie sind mit QMS, Kennzahlen- und Datenanalysen sowie MS Office vertraut. Kenntnisse in Dot Compliance, Epicor und statistischen Verbesserungsmethoden sind von Vorteil
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Erfahrung in der Medizintechnik und standortübergreifender Zusammenarbeit ist wünschenswert
• Sie führen klar und verbindlich, kommunizieren adressatengerecht und arbeiten strukturiert, eigenständig und analytisch. Durchsetzungsvermögen, Konflikt- und Teamfähigkeit, Integrität sowie kontinuierliche Verbesserungsbereitschaft runden Ihr Profil ab

Ansprechpartner:in

Annette Schönepauck - Manager Human Resources

[phone]

Wenn Sie Teil eines offenen, engagierten und motivierten Teams werden möchten, in dem Zusammenarbeit, Innovation und gegenseitige Unterstützung großgeschrieben werden, finden Sie bei NDI ein Umfeld, in dem Sie etwas bewegen können. Bei uns arbeiten Menschen zusammen, die Verantwortung übernehmen, Wissen teilen und unterschiedliche Perspektiven als Stärke verstehen. Durch enge Zusammenarbeit über Teams hinweg schaffen wir innovative Lösungen und erzielen gemeinsame Erfolge. Dabei verbindet uns die Leidenschaft für Technologie, kontinuierliche Weiterentwicklung und der Anspruch, mit unserer Arbeit einen echten Beitrag zur Medizintechnik von morgen zu leisten. Werden Sie Teil eines Umfelds, in dem Ihre Ideen geschätzt werden, Ihre Entwicklung gefördert wird und Ihre Arbeit einen spürbaren Unterschied macht.