Manager Qualifizierung/Validierung Schwerpunkt CSV (m/w/d)

GfM Gesellschaft für Micronisierung mbH; Bremen; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

In einem seit 1985 erfolgreichen, inhabergeführten Unternehmen suchen wir einen Manager für Qualifizierung/Validierung mit Schwerpunkt CSV. Sie übernehmen Verantwortung für die Umsetzung von GMP-Regularien und die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse. Bieten Sie innovative Lösungen und gestalten Sie die Zukunft eines dynamischen Teams.

Leistungen

Familiäres Umfeld

Langfristige Perspektive

Keine befristeten Arbeitsverträge

Leistungsorientierte Vergütung

Vermögenswirksame Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Regelmäßige Mitarbeiterevents

Freie Versorgung mit Kaffee, Obst und Gemüse

Betriebliche Krankenversicherung

In-House Gesundheitsmanagement

Qualifikationen

• Gute Kenntnisse der GMP-Regularien, insbesondere Annex 15.
• Berufserfahrung in Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagement.
• Praktische Erfahrungen in der Planung und Durchführung von Qualifizierungs- oder Validierungstätigkeiten.

Aufgaben

• Umsetzen von Qualifizierungsanforderungen und GMP-relevanten Dokumenten.
• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Re-Qualifizierungsmaßnahmen.
• Koordination von QA-Aktivitäten und Unterstützung des Einkaufs.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Analytisches Denken

Gute Kommunikationsfähigkeit

IT-Affinität

Selbständige Arbeitsweise

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder Ingenieurwissenschaften

Jobbeschreibung

Seit der Gründung im Jahre 1985 ist die GfM Gesellschaft für Micronisierung mbH ein kontinuierlich wachsendes und innovatives inhabergeführtes Unternehmen. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mikronisieren und veredeln pharmazeutische Wirk-, Hilfs- und Trägerstoffe. Gleichzeitig ist die GfM mbH als Zulieferer für Unternehmen der Lebensmittelindustrie tätig.

Zur Verstärkung unseres pharmazeutischen Lohnherstellungsbetriebs suchen wir ab sofort unbefristet in Vollzeit einen engagierten Manager Qualifizierung/Validierung Schwerpunkt CSV (m/w/d).

Aufgaben

Deine Aufgaben:

• Umsetzen der gesetzlichen und firmeneigenen Qualifizierungsanforderungen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich CSV
• Planung und Durchführung von Re-Qualifizierungsmaßnahmen
• Erstellen von GMP relevanten Dokumenten wie z.B. Qualifizierungsplänen und –berichten sowie SOPs
• Erstellen von URSs
• Durchführung von FATs und SATs
• Unterstützung des Einkaufs bei der Beschaffung
• Koordination von QA-Aktivitäten wie z.B. Abweichungen, CAPA und Change Control
• Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse in Bezug auf Effizienz und Effektivität
• Koordination externe Dienstleister bezüglich Qualifizierungstätigkeiten

Qualifikation

Dein Profil:

Ausbildung:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder der Ingenieurwissenschaften, alternativ vergleichbare Qualifikation mit fundierter Berufserfahrung

Berufserfahrung / Kenntnisse:

• Gute Kenntnis der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an die Qualifizierung / Validierung im Bereich Annex 15 und speziell im CSV-Bereich, wie Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 usw.
• Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagement von Infrastruktur, Software und computerisierten System
• Praktische Erfahrungen in der Planung und Durchführung von Qualifizierungs-, oder Validierungstätigkeiten
• Erfahrungen im GMP-regulierten Changemanagement

Wünschenswert:

• Erfahrungen in der Projektleitung und -koordination
• Tätigkeit als Dienstleister

Kompetenzen:

• Teamfähigkeit
• Gute Kommunikationsfähigkeit
• Gute Englischkenntnisse
• Analytisches Denken und konzeptionelle Stärke
• Selbständige Arbeitsweise und Eigeninitiative
• Bereitschaft, sich in neue Themen eigenständig einzuarbeiten
• IT-Affinität

Benefits

Deine Vorteile:

• Inhabergeführtes Unternehmen mit Leidenschaft
• Spannender, abwechslungsreicher Arbeitsplatz in einem erfolgreichen und zukunftsorientierten Unternehmen
• Die Möglichkeit, für den Bereich QA und/oder Produktion Verantwortung zu übernehmen und Veränderungen aktiv zu gestalten
• Familiäres Umfeld, in dem sich der Stelleninhaber (m/w/d) persönlich weiterentwickeln kann
• Langfristige Perspektive in einem Lebensumfeld mit sehr hoher Attraktivität
• Keine befristeten Arbeitsverträge und nur 3 Monate Probezeit
• Attraktive leistungs- und ausbildungsgerechte Vergütung
• Vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld und Kindergartenzuschuss
• Regelmäßige Mitarbeiterevents
• Freie Versorgung mit Kaffee, Obst und Gemüse
• Betriebliche Krankenversicherung
• In-House Gesundheitsmanagement
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Parkplätze

Wir bieten Dir die Möglichkeit, in einem engagierten und professionellen Team selbständig mitzuarbeiten und freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung mit Angaben zu Deiner Gehaltsvorstellung und Deinem möglichen Eintrittstermin.

Fragen zur Position und dem Bewerbungsablauf beantwortet Dir Frau Elke Frese gerne unter Tel.: [phone]

Wir freuen uns, Dich kennen zu lernen.