Manager QA Compliance mit Fokus Regulatory Affairs (m/w/d)

ZipRecruiter; Mannheim; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CordenPharma, ein führender Anbieter im pharmazeutischen Bereich, sucht einen Manager QA Compliance mit Fokus auf Regulatory Affairs am Standort Mannheim. Sie leiten und koordinieren Compliance-Angelegenheiten und arbeiten eng mit Behörden zusammen, um die Qualität und Zulassung von Medikamenten zu gewährleisten. Bei CordenPharma erwartet Sie ein dynamisches Arbeitsumfeld mit verschiedenen Vorteilen, einschließlich 30 Tagen Urlaub und einer attraktiven Arbeitszeit.

Leistungen

13 Gehälter plus Urlaubsgeld

30 Tage Urlaub

Bezuschusste Mitgliedschaft im Fitnessstudio

Betriebliche Altersvorsorge

Individuelle Mitarbeiterförderung

Mitarbeiterevents

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Leitung, Bearbeitung und Koordination von QA Compliance-Themen.
• Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsdokumenten.
• Teilnahme an Audits und Behördeninspektionen.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

Regulatory Affairs

Analytisches Denken

Kommunikation

Ausbildung

Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie)

Jobbeschreibung

Job Description

CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir streben in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohle der Patienten an.

Am Standort Plankstadt bei Heidelberg und Mannheim sind wir mit rund 380 Mitarbeitenden auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate spezialisiert.

Manager QA Compliance mit Fokus Regulatory Affairs (m/w/d)

• Plankstadt bei Heidelberg und Mannheim
• Sofortiger Eintritt
• Vollzeit
• befristet für 24 Monate

Ihre Aufgaben

Verantwortliche Leitung, Bearbeitung und Koordination von QA Compliance sowie Regulatory Affairs Angelegenheiten, inklusive Kommunikation mit Behörden (weltweit) und anderen qualifizierungs- / zulassungsbezogenen Aufgaben innerhalb der Quality Organisation. Hierzu gehören u. a.:

Regulatory Affairs

• Selbstständige Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten, Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität in Zusammenarbeit mit Kunden, inklusive sachgerechter Verwaltung und Archivierung der Zulassungsdokumentation
• Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung sowie Bearbeitung von Mängelrügen, Änderungen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung von Zulassungen weltweit
• Fristgerechte Vorbereitung und Durchführung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstätte bei Arzneimittelbehörden weltweit
• Mitwirkung an der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung eines Compliance Managements für Corden Pharma betreffende Zulassungen, inklusive sachgerechter Verwaltung und Archivierung der Zulassungsdokumentation
• Koordination und Unterstützung aller im Verantwortungsbereich übertragenen Aktivitäten unter Einbeziehung der zuständigen Personen sowie der Projektpartner bzw. Kunden
• Mitwirkung bei der Kommentierung arzneimittelrechtlicher Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln

QA Compliance

• Selbstständige Bearbeitung, Koordination und Überwachung des Status der Qualifizierung von Produktionsequipment und Laborgeräten sowie Koordination und Überwachung der Validierung von Herstellverfahren in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
• Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status im Bereich CTD, in übrigen Produktionsbereichen und QC-Laboren sowie GMP-Monitoring bei Produktumstellungen und Validierungsaktivitäten im Verantwortungsbereich
• Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen (Vertretung der eigenen Aufgabenbereiche)
• Prüfung interner Change Control Vorgänge, Änderungen in Corden Pharma GMP-Dokumenten sowie Abweichungen auf Zulassungsrelevanz und Compliance bzgl. Qualifizierung von Equipment und Validierung von Prozessen
• Unterstützung der Sachkundigen Personen durch Maßnahmen, die der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Qualifizierungs-, Validierungs- und Zulassungsunterlagen dienen
• Mitarbeit im Risikomanagementsystem der Corden Pharma GmbH

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie), Approbation als Apotheker
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung / -kontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens
• Weitreichende Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie, Biopharmazie, pharmazeutischen Analytik, Pharmakologie / Toxikologie sowie der pharmazeutischen Praxis
• Vertiefte Kenntnisse der speziellen Rechtsgebiete für Apotheker, insbesondere der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln (z. B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Richtlinien, Ph. Eur., USP, ICH Guidelines)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
• Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen
• Hohe Motivations- und Teamfähigkeit

Was wir Ihnen bieten

• 13 Gehälter zzgl. Urlaubsgeld
• 30 Tage Urlaub plus Zukunftsbetrag
• Bezuschusste Mitgliedschaft im Fitnessstudio
• Attraktive Arbeitszeit von 37,5h pro Woche
• Gruppenunfallversicherung, CareFlex Chemie (Pflegezusatzversicherung)
• Attraktiver Arbeitsplatz mit hoher Verantwortungsübernahme
• Betriebliche Altersvorsorge
• Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
• Jobticket
• Parkplatz
• Mitarbeiterevents

Das könnte passen?

Wenn Sie gerne im Team arbeiten, an einem vielseitigen Verantwortungsbereich interessiert sind, eigenständig denken und handeln, dann sind Sie bei uns richtig!

Ihr Ansprechpartner
Tina Wagner
HR

Aufgrund unseres digitalen Bewerbungsprozesses bevorzugen wir, wenn Sie sich direkt über das Recruiting-Portal bewerben. Wir akzeptieren keine Bewerbungen in Papierform, um Verzögerungen zu vermeiden und Nachhaltigkeit zu fördern.