Leitung der Herstellung (m/w/d)

Intega Solutions; Dessau; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

IDT Biologika in Dessau-Roßlau sucht einen Senior Expert Drug Product Filling und Leiter der Herstellung gemäß AMWHV. Sie tragen die Verantwortung für Produktion, Qualitätssicherung und GMP-Dokumentation in einem CDMO-Umfeld mit internationalen Auftraggebern.

Vorausgesetzt wird ein naturwissenschaftlich-technisches Studium und mindestens drei Jahre Pharmaerfahrung, sowie Verhandlungsstärke in Englisch/Deutsch und Führungsfähigkeit, um den Bereich sicher zu steuern und Audits erfolgreich zu

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Universität oder FH).
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Pharma-Umfeld, mit Produktion, QM und GMP-Audit/Compliance.
• Erfahrung in Projektmanagement, Organisation und Führungsaufgaben, Umgang mit internationalen Kunden.

Aufgaben

• Verantwortung für Herstellung und pharmazeutische Qualität der Wirkstoffe/Arzneimittel.
• Sicherstellung GMP-gerechter Dokumentation, Freigabe von Herstellanweisungen und Batch Records.
• Schulung des Personals, Wartung von Räumlichkeiten/Ausrüstung, Prozessvalidierungen.
• Koordination mit Behörden, Kunden und Lieferanten; Audits/Inspektionen kompetent vertreten.

Kenntnisse

Englisch verhandlungssicher

Deutsch sicher

Projektmanagement

Führungserfahrung

Ausbildung

Naturwissenschaftlich-technisches Studium

Jobbeschreibung

Leiter der Herstellung gemäß AMWHV · IDT Biologika · Dessau-Roßlau · unbefristete

Festanstellung

Sterile Arzneimittel entstehen dort, wo Technik, Prozess und Regelwerk exakt zusammenpassen – und jemand persönlich dafür einsteht, dass das jede Charge, jeden Tag gilt. Genau diese Verantwortung übernehmen Sie bei IDT Biologika in Dessau-Roßlau: als Senior Expert Drug Product Filling und Leiter der Herstellung gemäß AMWHV für einen zugeordneten Bereich unserer Drug-Product-Abfüllung. Sie berichten direkt an den Senior Manager Drug Product Excellence und arbeiten in einem CDMO-Umfeld, in dem Produkte für internationale Auftraggeber hergestellt werden.

In dieser Funktion verantworten Sie

die Herstellung und die erforderliche pharmazeutische Qualität der hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel. Sie erfüllen die Aufgaben, die § 12 Abs. 1 AMWHV der Leitung der Herstellung zuweist, und stellen sicher, dass AMG, AMWHV, der EU-GMP-Leitfaden und die mit den Kunden vertraglich vereinbarten – teils ausländischen – GMP-Vorschriften eingehalten und GMP-konform dokumentiert werden. Sie genehmigen die Herstellungsanweisungen in Ihrem Bereich, prüfen die Batch Records auf Vollständigkeit und Unterzeichnung und wirken an der Erstellung und Weiterentwicklung der Master Batch Records mit. Ebenso behalten Sie Wartung, Räumlichkeiten und Ausrüstung im Blick, stellen die erforderlichen Prozessvalidierungen sicher und verantworten die initiale und fortlaufende Schulung des Herstellpersonals.

Weil ein Sterilbereich nie stillsteht, gehört die kontinuierliche Verbesserung fest zu Ihrer Rolle: Sie optimieren Abläufe und Prozesse, koordinieren die Maßnahmen aus Störungen und Abweichungen, untersuchen die Ursachen kritischer Abweichungen, eskalieren technische und prozessuale Themen frühzeitig und reduzieren Verluste dort, wo Sie sie beeinflussen können. Ihre Schnittstellen reichen dabei von allen internen Bereichen bis zu Behörden, Kunden und Lieferanten – überzeugendes Auftreten in Audits und Inspektionen ist entsprechend Teil des Jobs.

Mitbringen sollten Sie

ein abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Universität oder Fachhochschule) sowie mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Pharma-Umfeld, die Produktionsprozesse, Qualitätsmanagement und Audit & Compliance im GMP-Kontext abdeckt. Erfahrung in Projektmanagement und Organisation, im operativen Management und in strategischer Führungsarbeit hilft Ihnen, Ihren Bereich sicher zu steuern; Grundkenntnisse in Technik, Planung und Risikomanagement sowie im Umgang mit personalrelevanten Themen runden Ihr Profil ab. Da Sie regelmäßig mit internationalen Kunden und Behörden sprechen, setzen wir verhandlungssicheres Englisch und sicheres Deutsch voraus. Entscheidend ist am Ende Ihre Bereitschaft, die persönliche Verantwortung als Leiter der Herstellung zu tragen.