Expert Technical Operations (m/w/d) -Leiter der Herstellung

Intega Solutions; Dessau; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Intega Solutions in Dessau-Roßlau sucht eine Leitung der Herstellung nach AMWHV. Sie tragen die pharmazeutische Verantwortung für den Produktionsbereich, erstellen Herstellungsanweisungen, prüfen Batch Records und entscheiden über Prozessabläufe.

Sie sichern GMP-Compliance gemäß AMWHV, EU-GMP und Kundenvorgaben, dokumentieren Abweichungen, führen Validierungen durch und leiten Verbesserungen ein. Dazu bringen Sie ein naturwissenschaftlich-technisches Studium mit, mind.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Promotion nicht erforderlich).
• Mindestens drei Jahre Pharma-Erfahrung in Produktion, Qualität, GMP/Audit/Compliance sowie Projektmanagement.
• Bereitschaft zur fachlichen Verantwortung als Leiter der Herstellung nach AMWHV.

Aufgaben

• Leitung der Herstellung nach AMWHV und Gewährleistung der pharmazeutischen Qualität.
• GMP-Compliance sicherstellen gemäß AMWHV, EU-GMP und Kundenvorgaben.
• Herstellungsunterlagen prüfen und Master Batch Records weiterentwickeln.
• Abweichungen dokumentieren, Ursachen analysieren und Validierungen sicherstellen.
• Kontinuierliche Prozessverbesserung und Koordination von Maßnahmen.
• Projektleitung nach GenTSV und Abstimmung mit Standortleitungen.

Kenntnisse

AMWHV Leitung

GMP-Compliance

Projektleitung

Qualitätsmanagement

Audit & Compliance

Prozessoptimierung

Ausbildung

Naturwissenschaftlich-technisches Studium

Jobbeschreibung

Expert Technical Operations (m/w/d) – Leiter der Herstellung nach AMWHV

Dessau-Roßlau · Vollzeit · unbefristet

Als Leiter der Herstellung nach § 12 AMWHV tragen Sie die pharmazeutische Verantwortung für die Produktion in Ihrem Bereich. Das ist eine Position mit echtem Gewicht: Sie zeichnen Herstellungsanweisungen, geben Batch Records frei und entscheiden mit, ob ein Prozess so läuft, wie er laufen muss. Als CDMO fertigen wir für Kunden weltweit – Sie arbeiten deshalb nicht nur gegen die AMWHV und den EU-GMP-Leitfaden, sondern auch gegen kundenspezifische Qualitätssicherungsvereinbarungen und teilweise vertraglich vereinbartes ausländisches Recht. Das macht die Rolle anspruchsvoller als eine klassische Herstellungsleitung – und deutlich abwechslungsreicher.

Wichtig zur Einordnung: Dies ist eine Fachverantwortung, keine Führungsposition mit disziplinarischer Personalverantwortung. Ihr Hebel liegt in Fachlichkeit, Prozesskompetenz und Durchsetzungsfähigkeit über Bereichsgrenzen hinweg.

Ihre Aufgaben

• Leitung der Herstellung nach AMWHV: Sie erfüllen die in § 12 Abs. 1 AMWHV genannten Aufgaben und verantworten die pharmazeutische Qualität der in Ihrem Bereich hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel.
• GMP-Compliance mit Kundenperspektive: Sie stellen die Einhaltung der AMWHV – insbesondere §§ 12, 13 und 22 –, des EU-GMP-Leitfadens sowie der mit unseren Kunden vereinbarten GMP-Vorschriften sicher, unter Beachtung der mit den weiteren Leitern der Herstellung abgestimmten Verantwortungsabgrenzungen.
• Herstellungsunterlagen: Sie genehmigen die Herstellungsanweisungen in Ihrem Verantwortungsbereich, prüfen Batch Records auf Vollständigkeit und Unterzeichnung und entwickeln die Master Batch Records mit weiter.
• Abweichungen und Validierung: Sie stellen sicher, dass Abweichungen dokumentiert und bewertet, Ursachen kritischer Abweichungen untersucht und Schlussfolgerungen belastbar dokumentiert werden – und dass die erforderlichen Prozessvalidierungen tatsächlich stattfinden.
• Kontinuierliche Verbesserung: Sie optimieren Abläufe, koordinieren Maßnahmen aus Störungen und Abweichungen, eskalieren technische und prozessuale Probleme dort, wo Entscheidungen fallen müssen, und minimieren Verluste in Ihrem Bereich.
• Projektleitung nach GenTSV: Sie übernehmen die Funktion des Projektleiters nach § 14 GenTSV.

Wir suchen weniger den längsten Lebenslauf als die richtige Mischung aus GMP-Substanz und Gestaltungswillen:

• Ausbildung: abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Universität oder Fachhochschule). Eine Promotion brauchen Sie nicht.
• Erfahrung: mindestens drei Jahre im Pharma-Umfeld – in Produktionsprozessen, im Qualitätsmanagement und in Audit & Compliance/GMP, ergänzt um Erfahrung in Projektmanagement und Organisation, operativem Management und strategischer Führung.
• Zusätzlich hilfreich: Grundkenntnisse in Technik, in Planung und Risikomanagement sowie in personalrelevanten Themen.
• Bereitschaft zur Verantwortung: Sie sind bereit, die persönliche Verantwortung als Leiter der Herstellung nach AMWHV zu übernehmen. Das ist der Kern dieser Rolle.
• Sprachen und Auftreten: verhandlungssicheres Englisch, sicheres Deutsch – und ein souveränes Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten. Sie sitzen in Audits mit am Tisch.

Woran Ihr Erfolg gemessen wird

Vier Kennzahlen bestimmen die Rolle im Rahmen unserer Unternehmensziele: OTIF, Verlustquote, Deviationquote und CAPA-Quote. Sie berichten an den Senior Manager Technical Operations (LdH) und arbeiten fachlich mit sämtlichen Bereichen des Standorts zusammen.