Leiter*in Qualitätskontrolle, -sicherung (m/w/d)

ALBOMED GmbH; Unna; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Zuschüsse zur Krankenversicherung

betriebliche Altersvorsorge

Jobradleasing

Job summary

Die ALBOMED GmbH in Unna sucht eine erfahrene Führungskraft als Leiter*in Qualitätskontrolle, -sicherung (m/w/d) für unsere Reinraumproduktion. Sie leiten das Qualitätssicherungsteam, arbeiten eng mit Laboren und der Entwicklung zusammen und setzen MDR-Vorgaben sowie CAPA-Maßnahmen um.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, Führungserfahrung in der QS und gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle
• Fundierte analytische Expertise in der Analytik von Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sowie Verpackungen
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Medizinprodukten nach MDR
• Kenntnisse der GMP sowie anderer einschlägiger Qualitätsstandards
• Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und Leitung eines Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Erfahrung in sterilen Reinraum-Umgebungen (Klasse C/D)
• Sicherer Umgang mit MS Office-Produkten

Responsibilities

• Leitung des Teams Qualitätssicherung von derzeit 4 Personen
• Führung und Weiterentwicklung des analytischen und mikrobiologischen Labors
• Sicherstellung der termingerechten Durchführung von Prüfungen und Freigaben
• Umsetzung aktueller MDR- und Sicherheits-Vorgaben sowie Weiterentwicklung effizienter Prozesse
• Verantwortlich für CAPA-Maßnahmen in Zusammenarbeit mit QM, Reklamationen und Change Control
• Mitwirkung bei der Qualifizierung und Validierung von Geräten, Anlagen und Prüfverfahren
• Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und Prüfanweisungen
• Schulung von Personal zu qualitätsrelevanten Themen
• Repräsentation des Fachbereichs in Audits
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement

Skills

Führungserfahrung

Analytische Fähigkeiten

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Mitarbeiterführung

MS Office Kenntnisse

Education

Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie/ Chemie/ Biologie/ Medizintechnik oder vergleichbares naturwissenschaftliches Fachgebiet

Tools

MS Office

GMP/ MDR-Kenntnisse

Job description

Über Uns

Die ALBOMED GmbH ist ein innovatives, mittelständisches, deutsches Unternehmen in der Medizinprodukttechnik. Seit 1995 entwickeln und produzieren wir Produkte für die Ophthalmologie und Orthopädie. Dabei liegt unser Augenmerk auf dem Bereich der Entwicklung und Herstellung von verschiedenen viskoelastischen Substanzen. Diese werden in der Augenheilkunde z.B. bei Operationen des Grauen oder Grünen Stars und in der Orthopädie bei Gelenkarthrose verwendet.

Wofür Stehen Wir

Mit unseren Produkten geben wir Menschen ihre Lebensqualität zurück und helfen ihnen länger ihre Unabhängigkeit zu bewahren. Wir exportieren unsere hochwertigen Produkte zusammen mit unseren Partnern weltweit in über 60 Länder.

Leiter*in Qualitätskontrolle, -sicherung (m/w/d)

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n Leiter*in Qualitätskontrolle, -sicherung (m/w/d) für unsere Reinraumproduktion in Unna in Vollzeit.

Ihre Aufgaben

• Führung des Teams Qualitätssicherung von derzeit 4 Personen
• Führung und Weiterentwicklung des analytischen und mikrobiologischen Labors
•  Sicherstellung der termingerechten Durchführung von Prüfungen und Freigaben gemäß Vorgaben
• Umsetzung aktueller MDR- und Sicherheits-Vorgaben sowie Weiterentwicklung effizienter Prozesse im MDR-regulierten Umfeld
• Verantwortlich für CAPA-Maßnahmen in Zusammenarbeit mit QM, Reklamationen und Change Control sowie SOPs
• Mitwirkung bei der Qualifizierung und Validierung von Geräten, Anlagen und Prüfverfahren
• Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
• Schulung von Personal zu qualitätsrelevanten Themen
• Repräsentation des Fachbereichs in internen und externen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizintechnik oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle
• Fundierte analytische Expertise in der Analytik von Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sowie Verpackungen
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Medizinprodukten nach MDR
• Wünschenswert sind Kenntnisse der GMP sowie anderer einschlägiger Qualitätsstandards
• Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines Teams
• Ausgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten, Entscheidungsstärke sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Bereitschaft zur teilweisen Arbeit in einem sterilen Umfeld einer Reinraumproduktion der Klasse C/D
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da wir international aufgestellt agieren
• Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Produkten
• Ausgeprägte soziale Kompetenz, Empathie und Kommunikationsstärke
• Tätigkeit an unseren beiden Standorten Otto-Brenner-Str. 7 und Isaac-Newton-Str. 7 in Unna

Unser Angebot

• Abwechslungsreich & International - eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit im internationalen Umfeld
• Flexibel & sicher - flexible Arbeitszeiten mit Festanstellung in Vollzeit
• Eigenverantwortung pur - ein motivierendes Umfeld sowie eigenverantwortliches Arbeiten
• Fair bezahlt - ein attraktives Gehalt
• Benefits - Zuschüsse zur Krankenversicherung und betrieblichen Altersvorsorge sowie Jobradleasing
• Familiär & freundlich - ein nettes, familiäres Team
• Schnell & direkt - flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege
• Gestalten statt verwalten - eigenverantwortliches Handeln und Aufbau von Strukturen mit den entsprechenden Rahmenbedingungen
• Gemeinsam wachsen - Teamevents und Firmenfeiern