Laborleiter Qualitätskontrolle Bulk (m/w/d)

DE78 (FCRS = DE078) Salutas Pharma GmbH; Barleben; Vor Ort; EUR 60.000 - 86.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifvertrag Chemische Industrie

Zusammenfassung

Sandoz sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle für eine Führungsfunktion im Labor. Sie tragen die Verantwortung für die Freigaben, Prüfungen und regulatorische Anforderungen und arbeiten eng mit Schnittstellen zusammen.

Sie bringen mindestens 3 Jahre relevante Erfahrung, sehr gute GxP-Kenntnisse und Führungsqualitäten mit und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch. Es erwartet Sie eine tarifgebundene Vergütung und spannende Verbesserungsprojekte.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle.
• Sehr gute Kenntnisse in instrumenteller pharmazeutischer Analytik.
• GxP Kenntnisse, Abweichungen bearbeiten, Audits durchführen.
• Teamführungserfahrung wünschenswert.
• Deutsch und Englisch fließend.

Aufgaben

• Führung des zugeordneten Personals und Sicherstellung GMP/ALCOA/HSE.
• Vertretung des Labors in Inspektionen/Audits.
• Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV und Freigaben.
• Durchführung analytischer Prüfungen und Laborabschlüsse.
• Prüfung und Genehmigung von Prüfprotokollen.
• Untersuchung von Abweichungen, OOS und CAPA.
• Qualifizierung und Wartung der Räumlichkeiten und Ausrüstung.
• Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden in Zusammenarbeit.
• Verbesserungsprojekte innerhalb des Qualitätssystems.

Kenntnisse

GxP Kenntnisse

Labormanagement

Personalführung

Audits

Analytische Instrumente

Englisch fließend

Ausbildung

Chemie/Biologie Studium

Jobbeschreibung

Job Description Summary Sandoz befindet sich weiterhin in einer aufregenden und transformierenden Phase als globaler Marktführer und wegweisender Anbieter nachhaltiger Biosimilars und Generika. Auf unserem neuen und ehrgeizigen Weg werden sich sowohl beruflich als auch persönlich einzigartige Chancen eröffnen. Werden Sie Teil unseres Teams – die Zukunft liegt in unseren Händen!

Ihre Aufgaben:

• Führung des zugeordneten Personals und Sicherstellen der Einhaltung aller relevanten Richtlinien im Bereich (GMP, ALCOA+, HSE und Arbeitsschutz).
• Vertretung des Labors in Inspektionen/Audits.
• Wahrnehmung der Funktion als Leiter der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV sowie Sicherstellung aller regulatorischen Anforderungen für zulassungskonforme Chargenfreigaben (AMWHV, EU-GMP, internationale Vorschriften).
• Sicherstellung der sach- und termingerechten Durchführung aller analytischen Prüfungen, der Laborabschlüsse, der Bewertung der Prüfergebnisse sowie der Freigaben in den vorgesehenen Systemen.
• Prüfung und Genehmigung der Prüfprotokolle.
• Untersuchung und Bewertung von Abweichungen, OOS-Vorgängen und Change-Control-Verfahren sowie Sicherstellung eines GMP-gerechten und wirksamen CAPA-Prozesses.
• Genehmigung von Spezifikationen, Probenahmeanweisungen und Prüfanweisungen nach §14 Abs. 1 AMWHV.
• Sicherstellung der Qualifizierung und Wartung der Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen und Überwachung der Lagerungsbedingungen für Proben und Standards.
• Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse sowie Weiterentwicklung, Optimierung und Validierung von Prüfmethoden und -verfahren in Zusammenarbeit mit Schnittstellenpartnern.
• Initiierung und Umsetzung von Verbesserungsprojekten innerhalb des Qualitätssystems mit Fokus auf Effizienz, Prozessstabilität und Qualitätssteigerung.

Das bringen Sie mit:

• (Fach-) Hochschulstudium, z.B. Chemie, Biologie, oder vergleichbare Ausbildung im Laborbereich.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie, davon mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/ Qualitätskontrolle.
• Sehr gute und breite Kenntnisse in der instrumentellen pharmazeutischen Analytik.
• Sehr gute GxP Kenntnisse, Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen und OOS und mit Audits.
• Erfahrung im Labormanagement und in der Personalführung sind wünschenswert.
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten sowie die Bereitschaft zu cross-funktionalem Arbeiten.
• Deutsch- und Englisch fließend.

Vergütung & Arbeitsbedingungen:

Falls relevant Tarifvertrag: Diese Position unterliegt dem Tarifvertrag der chemischen Industrie in seiner jeweils gültigen Fassung. Die Eingruppierung erfolgt – vorbehaltlich der finalen tariflichen Bewertung der übertragenen Tätigkeit – voraussichtlich in Entgeltgruppe E[12-13] gemäß Tarifvertrag. Die Vergütung richtet sich verbindlich nach der jeweils gültigen tariflichen Entgelttabelle. Die konkrete Einstufung erfolgt nach den tarifvertraglichen Bestimmungen.

Warum Sandoz?

Sandoz ist weltweit führend bei Biosimilars und Generika, einem Segment der Gesundheitsbranche, das 80% der weltweiten Arzneimittel zu lediglich 30% der Kosten bereitstellt und das Leben von mehr als 1Milliarde Menschen in über 100 Ländern berührt! Auch wenn wir stolz auf unsere bisherigen Leistungen sind, haben wir den Anspruch, noch mehr zu erreichen, damit jeder Mensch das grundlegende Menschenrecht auf gute Gesundheit verwirklichen kann. Durch Investitionen in neue Entwicklungskapazitäten, Produktionsstandorte sowie neue Akquisitionen und Partnerschaften haben wir die Chance, die Zukunft von Sandoz aktiv zu gestalten und noch mehr Menschen nachhaltig Zugang zu kostengünstigen, qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen. Unser Fortschritt wird von einer offenen, kollaborativen Unternehmenskultur getragen, die von unseren talentierten und ambitionierten Kolleginnen und Kollegen geprägt ist. Bei Sandoz erwartet Sie ein agiles, kollegiales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten, in dem unterschiedliche Perspektiven geschätzt und individuelle Weiterentwicklung aktiv gefördert werden.

Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patient*innen und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentativ sind. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung. Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber*innen die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

#Sandoz Skills Desired

• Continued Learning
• Dealing With Ambiguity
• Decision Making Skills
• Gxp
• Industry Standards
• Laboratory Equipment
• Laboratory Excellence
• Quality Control (Qc) Testing
• Quality Control Sampling
• Self-Awareness
• Technological Expertise
• Total Quality Management

Our Purpose here at Sandoz is pioneering access for patients. As the global leader in 'off-patent' high quality medicines, we are able to make medicine more affordable and accessible. Our broad global portfolio comprises of approximately 1,300 quality biosimilar and generic medicines, enabling us to provide more than 900 million patient treatments across 100+ countries per year, and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more! Powered by our talented and ambitious colleagues, who, in return for dedication and skills, experience a flexible, collaborative & inclusive culture where diversity of thought is welcomed and where personal growth is nurtured!