Laborleiter Qualitätskontrolle Bulk (m/w/d)

Biopharma Careers; Barleben; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Sandoz in Deutschland sucht eine Leitung der Qualitätskontrolle zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen. Sie führen das QC-Labor, vertreten das Labor bei Inspektionen, und tragen Verantwortung für CAPA-Prozesse sowie Validierung und Freigaben gemäß AMWHV/EU-GMP.

Sie bringen ein Hochschulstudium im Laborbereich, mindestens 3 Jahre Pharmaerfahrung mit Fokus QS/QC, tiefe GxP-Kenntnisse, Labormanagement und Führungserfahrung mit, plus fließendes Deutsch und Englisch.

Qualifikationen

• Sehr gute und breite Kenntnisse in der instrumentellen pharmazeutischen Analytik.
• Erfahrung im Labormanagement und in der Personalführung sind wünschenswert.
• GxP-Kenntnisse vorhanden, Umgang mit Abweichungen und Audits.
• Deutsch- und Englisch fließend in Wort und Schrift.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon 2 Jahre QS/QC.

Aufgaben

• Führung des zugeordneten Personals und Sicherstellung der Einhaltung relevanter Richtlinien (GMP, ALCOA+, HSE).
• Leitung des Labors bei Inspektionen/Audits.
• Sicherstellung sach- und termingerechter analytischer Prüfungen, Laborabschlüsse und Bewertung der Prüfergebnisse.
• Prüfung und Genehmigung von Prüfprotokollen sowie Freigaben in Systemen.
• Untersuchung von Abweichungen, OOS-Vorgängen und CAPA-Verfahren; GMP-gerechter CAPA-Prozess.
• Freigaben von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß AMWHV.
• Qualifizierung und Wartung der Laborräume/Ausrüstung; Überwachung Lagerbedingungen.
• Weiterentwicklung von Laborprozessen, Validierung von Prüfmethoden in Zusammenarbeit mit Schnittstellen.

Kenntnisse

GxP Kenntnisse

Labormanagement

Personalführung

Kommunikationsfähigkeit

Englisch fließend

Deutsch fließend

Ausbildung

Hochschulstudium (Chemie/Bio)

Jobbeschreibung

Job Description Summary

Sandoz befindet sich weiterhin in einer aufregenden und transformierenden Phase als globaler Marktführer und wegweisender Anbieter nachhaltiger Biosimilars und Generika. Auf unserem neuen und ehrgeizigen Weg werden sich sowohl beruflich als auch persönlich einzigartige Chancen eröffnen. Werden Sie Teil unseres Teams – die Zukunft liegt in unseren Händen!

Job Description

Ihre Aufgaben:

• Führung des zugeordneten Personals und Sicherstellen der Einhaltung aller relevanten Richtlinien im Bereich (GMP, ALCOA+, HSE und Arbeitsschutz). Vertretung des Labors in Inspektionen/Audits.


• Wahrnehmung der Funktion als Leiter der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV sowie Sicherstellung aller regulatorischen Anforderungen für zulassungskonforme Chargenfreigaben (AMWHV, EU-GMP, internationale Vorschriften).


• Sicherstellung der sach- und termingerechten Durchführung aller analytischen Prüfungen, der Laborabschlüsse, der Bewertung der Prüfergebnisse sowie der Freigaben in den vorgesehenen Systemen. Prüfung und Genehmigung der Prüfprotokolle.


• Untersuchung und Bewertung von Abweichungen, OOS-Vorgängen und Change-Control-Verfahren sowie Sicherstellung eines GMP-gerechten und wirksamen CAPA-Prozesses.


• Genehmigung von Spezifikationen, Probenahmeanweisungen und Prüfanweisungen nach §14 Abs. 1 AMWHV.


• Sicherstellung der Qualifizierung und Wartung der Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen und Überwachung der Lagerungsbedingungen für Proben und Standards.


• Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse sowie Weiterentwicklung, Optimierung und Validierung von Prüfmethoden und -verfahren in Zusammenarbeit mit Schnittstellenpartnern. Initiierung und Umsetzung von Verbesserungsprojekten innerhalb des Qualitätssystems mit Fokus auf Effizienz, Prozessstabilität und Qualitätssteigerung

Das bringen Sie mit:

• (Fach-) Hochschulstudium, z.B. Chemie, Biologie, oder vergleichbare Ausbildung im Laborbereich


• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie, davon mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/ Qualitätskontrolle


• Sehr gute und breite Kenntnisse in der instrumentellen pharmazeutischen Analytik


• Sehr gute GxP Kenntnisse, Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen und OOX und mit Audits


• Erfahrung im Labormanagement und in der Personalführung sind wünschenswert


• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten sowie die Bereitschaft zu cross-funktionalem Arbeiten


• Deutsch- und Englisch fließend

Falls relevant Tarifvertrag:

Diese Position unterliegt dem Tarifvertrag der chemischen Industrie in seiner jeweils gültigen Fassung. Die Eingruppierung erfolgt – vorbehaltlich der finalen tariflichen Bewertung der übertragenen Tätigkeit – voraussichtlich in Entgeltgruppe E[12-13] gemäß Tarifvertrag.

Die Vergütung richtet sich verbindlich nach der jeweils gültigen tariflichen Entgelttabelle.

Die konkrete Einstufung erfolgt nach den tarifvertraglichen Bestimmungen.

Warum Sandoz?

Sandoz ist weltweit führend bei Biosimilars und Generika, einem Segment der Gesundheitsbranche, das 80% der weltweiten Arzneimittel zu lediglich 30% der Kosten bereitstellt und das Leben von mehr als 1Milliarde Menschen in über 100 Ländern berührt!

Auch wenn wir stolz auf unsere bisherigen Leistungen sind, haben wir den Anspruch, noch mehr zu erreichen, damit jeder Mensch das grundlegende Menschenrecht auf gute Gesundheit verwirklichen kann.

Durch Investitionen in neue Entwicklungskapazitäten, Produktionsstandorte sowie neue Akquisitionen und Partnerschaften haben wir die Chance, die Zukunft von Sandoz aktiv zu gestalten und noch mehr Menschen nachhaltig Zugang zu kostengünstigen, qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen.

Unser Fortschritt wird von einer offenen, kollaborativen Unternehmenskultur getragen, die von unseren talentierten und ambitionierten Kolleginnen und Kollegen geprägt ist. Bei Sandoz erwartet Sie ein agiles, kollegiales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten, in dem unterschiedliche Perspektiven geschätzt und individuelle Weiterentwicklung aktiv gefördert werden.

Werden Sie Teil unseres Teams! Gestalten Sie mit uns eine gerechtere und schnellere Gesundheitsversorgung!

Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patient*innen und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentativ sind.

Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber*innen die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Skills Desired

• Continued Learning


• Dealing With Ambiguity


• Decision Making Skills


• Gxp


• Industry Standards


• Laboratory Equipment


• Laboratory Excellence


• Quality Control (Qc) Testing


• Quality Control Sampling


• Self-Awareness


• Technological Expertise


• Total Quality Management