Junior Validation Specialist - Medizintechnik (m/w/d)

Coloplast; Nieder-Olm; Vor Ort; EUR 45.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte sucht einen Junior Validation Specialist in Nieder-Olm. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten, die Qualifizierung von Geräten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Das Unternehmen bietet Ihnen eine überdurchschnittliche Vergütung und zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten in einem unterstützenden und dynamischen Team.

Leistungen

Attraktive, über dem Marktschnitt liegende Vergütung

Flexible Arbeitszeitmodelle

Möglichkeit zum mobilen Arbeiten

Internationale Einbindung in unterstützende Kultur

Aktive Förderung Ihrer fachlichen Weiterbildung

Firmenevents und kostenlose Parkplätze

Qualifikationen

• Berufserfahrung in der Prozessvalidierung und Qualifizierung, idealerweise in der Medizintechnik oder Pharmabranche.
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse.
• Erweiterte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für Produktionsprozesse.
• Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten.
• Unterstützung des CAPA-Prozesses bei Ursachenanalyse.

Kenntnisse

Prozessvalidierung

Qualifikation von Geräten

Regulatorische Anforderungen (ISO 13485)

Zusammenarbeit im Team

Flexibilität

Ausbildung

Abgeschlossene Berufsausbildung im technischen Bereich

Jobbeschreibung

Nieder-Olm, DE

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte inNieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt.Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch imHomeCare-Bereich.Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

Zur Verstärkung unseres Standortes suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

in Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Ziel der Position:

D er Junior Validation Specialist setzt die für das Unternehmen relevanten Herausforderungen im Umfeld des Prozessrisikomanagements, der Prozessvalidierungen, der Gerätequalifizierungen unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderung im Sinne der DIN EN ISO 13485 um.

Deine Verantwortlichkeiten:

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für Produktionsprozesse
• Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
• Qualifizierung von Geräten und Anlagen, einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (IQ, OQ, PQ)
• Unterstützung des CAPA-Prozesses bei Ursachen und Maßnahmen Ursachenanalyse
• Prozessvalidierung im Rahmen des Transfers von der Entwicklung zur Produktion bei Prüfvorschriften (Vorgaben der Methode mit Messwerten)
• Durchführung von prozess- und produktbezogenen Versuchen und Prüfungen.
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den regulatorischen Anforderungen und internen Standards entsprechen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden

Deine Qualifikation und persönlichen Skills:

• Eine abgeschlossene Berufsausbildung im technischen Bereich oder vergleichbar bzw. einschlägige Berufserfahrung/Qualifikation im Qualitätsmanagement mit fertigungs-, medizin- oder kunststofftechnischem Hintergrund)
• Berufserfahrung in der Prozessvalidierung und Qualifizierung, idealerweise in der Medizintechnik Branche oder Pharmabranche
• Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
• Erweiterte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Standards z.B. ISO 13485
• Lösungsorientierte Zusammenarbeit undFlexibilität
• Affinität für Software, zur Steuerund unserer internen Prozesse
• VerhandlungssichereDeutschkenntnisse und sehr gut,praxiserbprobteEnglischkenntnisse
• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
• Eine attraktive, über dem Markschnitt liegende Vergütung
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
• Viele Entwicklungsmöglichkeiten in einem für den langfristigen Erfolg des Unternehmens entscheidenden Bereich
• Das Arbeiten an einem hochmodernen, gut ausgestatteten Campus
• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen, sowie ein motiviertes, kollegiales Führungsteam
• Internationale Einbindung in einer Gruppe mit einer wertschätzenden, unterstützenden Kultur
• Tätigkeite in einer sinnstiftenden Branche, tolle Produkte und ein spannendes Fertigungsprogramm
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

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