(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Hays; Baden-Württemberg; Vor Ort; EUR 45.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Spezialisten, der sich leidenschaftlich für die Einhaltung von Vorschriften und Gesetzen einsetzt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Analyse internationaler Gesetze und deren Umsetzung in interne Handlungsanweisungen. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Stakeholdern zusammen und haben die Möglichkeit, schnell Verantwortung zu übernehmen. Das Unternehmen bietet Ihnen ein dynamisches, internationales Umfeld mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und einer offenen Unternehmenskultur. Wenn Sie Interesse an rechtlichen Fragestellungen haben und in einem engagierten Team arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

Umfassende Einarbeitung

Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Offene Unternehmenskultur

Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Erste Erfahrungen in Zulassungsverfahren, idealerweise in der Medizintechnik.
• Interesse an rechtlichen und regulatorischen Fragestellungen.

Aufgaben

• Analyse und Interpretation von internationalen Gesetzen für IVD Produkte.
• Beratung zur Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Organisationstalent

Teamfähigkeit

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften

Pharmazie

Ingenieurwesen

Tools

MS Office

Regulatorische Datenbanken

Jobbeschreibung

Aufgaben:

• Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen
• Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen hinsichtlich in vitro diagnostische Produkte
• Eigenständige Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität
• Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD
• Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen
• Mitarbeit bei der Priorisierung der Länderregistrierung in Bezug auf IVD-Produkte
• Mitwirkung bei Zulassungsverfahren, hauptsächlich für die USA (FDA)
• Enge Zusammenarbeit mit diversen unterschiedlichen Stakeholdern
• Schnelle Einarbeitung und Übernahme von Verantwortung

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Erfahrungen in Zulassungsverfahren, idealerweise in der Medizintechnik
• Erfahrung im regulatorischen/klinischen Projektmanagement von Vorteil
• Interesse an rechtlichen und regulatorischen Fragestellungen in der Branche (z. B. Pharma, Medizintechnik, Lebensmittelindustrie)
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit
• Selbstständige Arbeitsweise, Organisationstalent und die Fähigkeit an mehreren Projekten parallel zu arbeiten
• Team Player mit der Fähigkeit im internationalen Umfeld in interdisziplinären Teams zu arbeiten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit MS Office; Kenntnisse in regulatorischen Datenbanken sind von Vorteil

Wir bieten:

• Eine umfassende Einarbeitung und die Möglichkeit, schnell Verantwortung zu übernehmen
• Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld
• Eine offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und einem engagierten Team
• Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten

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