(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

TN Germany; Baden-Württemberg; Vor Ort; EUR 45.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik sucht einen (Junior) Regulatory Affairs Manager, der für die Analyse und Umsetzung internationaler Vorschriften verantwortlich ist. In dieser spannenden Rolle haben Sie die Möglichkeit, in einem dynamischen Team zu arbeiten und schnell Verantwortung zu übernehmen. Das Unternehmen bietet eine offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Fragestellungen haben und gerne in einem interdisziplinären Team arbeiten, könnte dies die perfekte Gelegenheit für Sie sein.

Leistungen

Umfassende Einarbeitung

Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Offene Unternehmenskultur

Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Ingenieurwesen.
• Erste Erfahrungen in Zulassungsverfahren, idealerweise in der Medizintechnik.

Aufgaben

• Analyse und Umsetzung internationaler Gesetze und Normen für IVD-Produkte.
• Beratung zur Erreichung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeit

Analytische Fähigkeiten

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium in Naturwissenschaften

Studium in Pharmazie

Studium in Ingenieurwesen

Tools

MS Office

Regulatorische Datenbanken

Jobbeschreibung

Baden-Württemberg, Germany

(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Festanstellung durch unseren Kunden in Baden-Württemberg

Startdatum: sofort

Referenznummer: 797097/1

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Über das Unternehmen

• Unser Kunde ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik. Mit jahrzehntelanger Erfahrung bieten wir umfassende Lösungen für medizinische Labore weltweit. Unser Einsatzort befindet sich in Süddeutschland, und wir sind stolz darauf, unsere Produkte international anzubieten. Unser Unternehmen vereint die Vorteile eines mittelständischen Betriebs mit denen eines internationalen Konzerns. Wir bieten eine dynamische und teamorientierte Arbeitsumgebung, in der Innovation und Zusammenarbeit gefördert werden. Unsere Mitarbeiter schätzen die flachen Hierarchien und die Möglichkeit, in einem familiären Umfeld zu arbeiten, während sie gleichzeitig von den Ressourcen und der Stabilität eines global agierenden Unternehmens profitieren.

Aufgaben

• Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich IVD-Produkten und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen.
• Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen hinsichtlich in-vitro-diagnostischer Produkte.
• Eigenständige Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Erreichung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität.
• Praxisbezogene Unterstützung bei der Implementierung internationaler behördlicher Anforderungen (Produkt- und Herstellerregistrierung, Lizensierung).
• Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD.
• Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen.
• Mitarbeit bei der Priorisierung der Länderregistrierung in Bezug auf IVD-Produkte.
• Mitwirkung bei Zulassungsverfahren, hauptsächlich für die USA (FDA).
• Enge Zusammenarbeit mit diversen Stakeholdern.
• Schnelle Einarbeitung und Übernahme von Verantwortung.

Profil

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Erste Erfahrungen in Zulassungsverfahren, idealerweise in der Medizintechnik.
• Erfahrung im regulatorischen/klinischen Projektmanagement von Vorteil.
• Interesse an rechtlichen und regulatorischen Fragestellungen in der Branche (z. B. Pharma, Medizintechnik, Lebensmittelindustrie).
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit.
• Selbstständige Arbeitsweise, Organisationstalent und die Fähigkeit, an mehreren Projekten parallel zu arbeiten.
• Teamfähigkeit und die Fähigkeit, im internationalen Umfeld in interdisziplinären Teams zu arbeiten.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise.
• Sicherer Umgang mit MS Office; Kenntnisse in regulatorischen Datenbanken sind von Vorteil.

Benefits

• Umfassende Einarbeitung und die Möglichkeit, schnell Verantwortung zu übernehmen.
• Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld.
• Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und engagiertem Team.
• Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten.

Gehaltsinformationen

• Attraktives Gehaltspaket.